- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00201019
Forbedring af overholdelse af retningslinjer for blodtryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Hypertension er en udbredt kronisk tilstand, der, hvis den ikke behandles, kan føre til betydelig kardiovaskulær morbiditet og for tidlig dødelighed. Der er etablerede, evidensbaserede retningslinjer for behandling af hypertension. Disse retningslinjer bliver dog ikke rutinemæssigt overholdt af alle udbydere af årsager, der ikke er velkendte eller forståede. Derudover er utilstrækkelig kontrol med BP landsdækkende blevet veldokumenteret. Denne undersøgelse vil udforske barrierer for overholdelse af retningslinjer (fase I) og evaluere, via et randomiseret kontrolleret forsøg, en ny tilgang til at forbedre overholdelse af retningslinjer og i sidste ende BP-kontrol.
DESIGN FORTÆLLING:
Det langsigtede mål for hovedforskeren er at udvikle og evaluere samarbejdsrelationer mellem læger og farmaceuter, der forbedrer farmakoterapien. Dette vil være en 5-årig multicenterundersøgelse for at evaluere virkningen af læge/farmaceut-samarbejdshold på overholdelse af hypertensionsretningslinjer (JNC-VI) på seks lokalsamfundsbaserede familiepraksissteder. Der vil være to undersøgelsesfaser. Fase I omfatter en behovsvurdering for at identificere barrierer for overholdelse af retningslinjer og designe strategier for forbedring af interventionsimplementering. Fase II vil være et prospektivt, randomiseret forsøg for at vurdere virkningen af læge/farmaceut-samarbejdshold på overholdelse af retningslinjer for hypertension og BP-kontrol. De specifikke mål med fase I er (1) at identificere omfanget og arten af læge- og patientvariabler, der kan bidrage til dårlig overholdelse af retningslinjer og (2) at forfine interventionsimplementeringsstrategien og designværktøjer til at vurdere overholdelse af retningslinjer og barrierer for overholdelse. De specifikke mål med fase II er (1) at afgøre, om der er en ændring i overholdelse af retningslinjer og viden om hypertension, når læger er involveret i læge-/farmaceut-teams og 2) at afgøre, om læge-/farmaceut-teams kan opnå bedre BP-kontrol sammenlignet med sædvanlig pleje. Forskerne forventer, at forbedringen i retningslinjeoverholdelse og reduktion af BP med denne intervention vil have en betydelig indvirkning på patienter med hypertension. Fordi der er mere end 37 millioner amerikanere med ukontrolleret hypertension, har denne model potentiale til at blive en vigtig strategi for at hjælpe med at nå BP-målene for Healthy People 2010.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa College of Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for fase II:
- Dårligt kontrolleret blodtryk baseret på klinikblodtryk
- Hanner eller kvinder, over 21 år
- Tager nul til tre BP-medicin uden ændring i regimen eller dosis inden for de sidste 4 uger
- Har etableret lægehjælp på Familiemedicinsk Klinik
- Ikke-diabetiske patienter med klinik-BP-værdier (gennemsnit af de sidste tre klinik-aflæsninger i løbet af de foregående 12 måneder) på 140 til 179 mm Hg systolisk BP eller 90 til 109 mm Hg diastolisk BP, eller diabetespatienter med klinik-BP-værdier på 130 til 179 systolisk eller 80 til 109 diastolisk
Eksklusionskriterier for fase II:
- Trin 3 hypertension (BP'er større end 180/110 mm Hg), eller ethvert tegn på hypertension hastende eller nødsituation
- Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde (inden for de seneste 6 måneder før tilmelding)
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina
- Alvorlig nyre- eller leversygdom, inklusive mere end eller lig med 1 gram proteinuri om dagen
- Graviditet
- Dårlig prognose med en forventet levetid på mindre end 3 år
- Demens eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Aktive interventionsdeltagere modtager en læge-farmaceut samarbejdsintervention.
|
Deltagerne modtager vurdering og anbefalinger om medicin og livsstil fra en klinisk farmaceut.
|
Ingen indgriben: 2
Kontroldeltagere modtager ikke anbefalinger fra en klinisk farmaceut.
|
|
Ingen indgriben: 3
Passive interventionsdeltagere modtager pleje af de samme læger, der tager sig af deltagere i den aktive interventionsarm, men bliver ikke tilset af en klinisk farmaceut.
De er ikke aktivt optaget i undersøgelsen og har ikke studiebesøg til måling af blodtryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse af retningslinjer for hypertension
Tidsramme: Målt i to 6 måneders perioder: den første er før deltagerens tilmelding til undersøgelsen, og den anden er mens deltageren er tilmeldt undersøgelsen
|
Målt i to 6 måneders perioder: den første er før deltagerens tilmelding til undersøgelsen, og den anden er mens deltageren er tilmeldt undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Læge viden
Tidsramme: Målt før undersøgelsens start og ved undersøgelsens afslutning
|
Målt før undersøgelsens start og ved undersøgelsens afslutning
|
Overholdelse af patientens medicin
Tidsramme: Målt på tidspunktet for tilmeldingen, og når deltageren afslutter undersøgelsen
|
Målt på tidspunktet for tilmeldingen, og når deltageren afslutter undersøgelsen
|
Læge-farmaceut forhold
Tidsramme: Målt før undersøgelsens start og ved undersøgelsens afslutning
|
Målt før undersøgelsens start og ved undersøgelsens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carter BL, Rogers M, Daly J, Zheng S, James PA. The potency of team-based care interventions for hypertension: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1748-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.316.
- Milchak JL, Carter BL, James PA, Ardery G. Measuring adherence to practice guidelines for the management of hypertension: an evaluation of the literature. Hypertension. 2004 Nov;44(5):602-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000144100.29945.5e. Epub 2004 Sep 20.
- Milchak JL, Carter BL, Ardery G, Black HR, Bakris GL, Jones DW, Kreiter CD. Development of explicit criteria to measure adherence to hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2006 Jun;20(6):426-33. doi: 10.1038/sj.jhh.1002005.
- Carter BL, Hartz A, Bergus G, Dawson JD, Doucette WR, Stewart JJ, Xu Y. Relationship between physician knowledge of hypertension and blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Jul;8(7):481-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.05601.x.
- Carter BL. Antihypertensive prescribing: do we have reason to celebrate? Hypertension. 2006 Nov;48(5):816-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000240978.77934.3a. Epub 2006 Sep 18. No abstract available.
- Ardery G, Carter BL, Milchak JL, Bergus GR, Dawson JD, James PA, Franciscus C, Kim Y. Explicit and implicit evaluation of physician adherence to hypertension guidelines. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Feb;9(2):113-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06112.x.
- Carter BL, Sica DA. Strategies to improve the cardiovascular risk profile of thiazide-type diuretics as used in the management of hypertension. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):583-94. doi: 10.1517/14740338.6.5.583.
- Carter BL, Ardery G, Dawson JD, James PA, Bergus GR, Doucette WR, Chrischilles EA, Franciscus CL, Xu Y. Physician and pharmacist collaboration to improve blood pressure control. Arch Intern Med. 2009 Nov 23;169(21):1996-2002. doi: 10.1001/archinternmed.2009.358.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 272
- R01HL070740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Læge-farmaceut samarbejdsintervention
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...AfsluttetHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | HyperthyroidismeKalkun
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtale alkoholspektrumforstyrrelser | Føtalt alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmisbrug under graviditetDen Russiske Føderation