Zlepšení dodržování pokynů pro krevní tlak
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Hypertenze je převládající chronický stav, který, pokud není léčen, může vést k významné kardiovaskulární morbiditě a předčasné úmrtnosti. Existují zavedená doporučení pro léčbu hypertenze založená na důkazech. Tyto pokyny však nejsou běžně dodržovány všemi poskytovateli z důvodů, které nejsou dobře známé nebo srozumitelné. Kromě toho byla dobře zdokumentována nedostatečná celostátní kontrola BP. Tato studie prozkoumá překážky pro dodržování doporučených postupů (fáze I) a prostřednictvím randomizované kontrolované studie vyhodnotí nový přístup ke zlepšení dodržování pokynů a v konečném důsledku ke kontrole TK.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Dlouhodobým cílem hlavního řešitele je rozvíjet a vyhodnocovat spolupráci mezi lékaři a lékárníky, které zlepšují farmakoterapii. Půjde o pětiletou multicentrickou studii, která bude hodnotit dopad spolupracujících týmů lékařů a lékárníků na dodržování pokynů pro hypertenzi (JNC-VI) v šesti komunitních rodinných ordinacích. Budou dvě fáze studia. Fáze I zahrnuje posouzení potřeb k identifikaci překážek pro dodržování pokynů a navržení strategií zdokonalování implementace intervencí. Fáze II bude prospektivní, randomizovaná studie k posouzení vlivu týmů spolupracujících lékařů a lékárníků na dodržování doporučených pokynů pro hypertenzi a kontrolu TK. Konkrétními cíli Fáze I jsou (1) identifikovat rozsah a povahu proměnných lékaře a pacienta, které mohou přispívat ke špatnému dodržování doporučených postupů, a (2) upřesnit strategii implementace intervence a navrhnout nástroje pro hodnocení dodržování pokynů a překážek v dodržování pokynů. Konkrétními cíli fáze II jsou (1) zjistit, zda došlo ke změně v dodržování pokynů a znalostí o hypertenzi, když jsou lékaři zapojeni do týmů lékařů/lékárníků, a 2) určit, zda týmy lékařů/lékárníků mohou dosáhnout lepší kontroly TK ve srovnání s běžná péče. Vyšetřovatelé očekávají, že zlepšení dodržování pokynů a snížení TK touto intervencí významně ovlivní pacienty s hypertenzí. Protože existuje více než 37 milionů Američanů s nekontrolovanou hypertenzí, má tento model potenciál stát se důležitou strategií, která pomůže dosáhnout cílů BP pro Healthy People 2010.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa College of Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do fáze II:
- Špatně kontrolovaný krevní tlak na základě klinického krevního tlaku
- Muži nebo ženy, starší 21 let
- Užívání nula až tří léků na krevní tlak beze změny v režimu nebo dávce během posledních 4 týdnů
- Zavedli lékařskou péči na Klinice rodinné medicíny
- Nediabetičtí pacienti s klinickými hodnotami TK (průměr z posledních tří klinických hodnot během předchozích 12 měsíců) 140 až 179 mm Hg systolický TK nebo 90 až 109 mm Hg diastolický TK, nebo diabetici s klinickými hodnotami TK 130 až 179 systolický, popř. 80 až 109 diastolický
Kritéria vyloučení pro fázi II:
- Hypertenze stadia 3 (TK vyšší než 180/110 mm Hg) nebo jakýkoli důkaz hypertenzní naléhavosti nebo naléhavé situace
- Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (během posledních 6 měsíců před zařazením)
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Nestabilní angina pectoris
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater, včetně proteinurie větší nebo rovné 1 gramu denně
- Těhotenství
- Špatná prognóza s předpokládanou délkou života odhadovanou na méně než 3 roky
- Demence nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Aktivní účastníci intervence obdrží společnou intervenci lékaře a lékárníka.
|
Účastníci obdrží hodnocení a doporučení týkající se léků a životního stylu od klinického lékárníka.
|
|
Žádný zásah: 2
Účastníci kontroly nedostávají doporučení od klinického farmaceuta.
|
|
|
Žádný zásah: 3
Účastníci pasivní intervence dostávají péči od stejných lékařů, kteří se starají o účastníky v rameni aktivní intervence, ale nejsou viděni klinickým farmaceutem.
Nejsou aktivně zařazeni do studie a nemají studijní pobyty na měření krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování pokynů pro hypertenzi
Časové okno: Měřeno ve dvou 6měsíčních obdobích: první je před přihlášením účastníka do studie a druhé v době, kdy je účastník zapsán do studie
|
Měřeno ve dvou 6měsíčních obdobích: první je před přihlášením účastníka do studie a druhé v době, kdy je účastník zapsán do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Znalosti lékaře
Časové okno: Měřeno před začátkem studie a na konci studie
|
Měřeno před začátkem studie a na konci studie
|
|
Dodržování léků pacientem
Časové okno: Měřeno v době zápisu a když účastník dokončí studium
|
Měřeno v době zápisu a když účastník dokončí studium
|
|
Vztah lékař – lékárník
Časové okno: Měřeno před začátkem studie a na konci studie
|
Měřeno před začátkem studie a na konci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carter BL, Rogers M, Daly J, Zheng S, James PA. The potency of team-based care interventions for hypertension: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1748-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.316.
- Milchak JL, Carter BL, James PA, Ardery G. Measuring adherence to practice guidelines for the management of hypertension: an evaluation of the literature. Hypertension. 2004 Nov;44(5):602-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000144100.29945.5e. Epub 2004 Sep 20.
- Milchak JL, Carter BL, Ardery G, Black HR, Bakris GL, Jones DW, Kreiter CD. Development of explicit criteria to measure adherence to hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2006 Jun;20(6):426-33. doi: 10.1038/sj.jhh.1002005.
- Carter BL, Hartz A, Bergus G, Dawson JD, Doucette WR, Stewart JJ, Xu Y. Relationship between physician knowledge of hypertension and blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Jul;8(7):481-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.05601.x.
- Carter BL. Antihypertensive prescribing: do we have reason to celebrate? Hypertension. 2006 Nov;48(5):816-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000240978.77934.3a. Epub 2006 Sep 18. No abstract available.
- Ardery G, Carter BL, Milchak JL, Bergus GR, Dawson JD, James PA, Franciscus C, Kim Y. Explicit and implicit evaluation of physician adherence to hypertension guidelines. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Feb;9(2):113-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06112.x.
- Carter BL, Sica DA. Strategies to improve the cardiovascular risk profile of thiazide-type diuretics as used in the management of hypertension. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):583-94. doi: 10.1517/14740338.6.5.583.
- Carter BL, Ardery G, Dawson JD, James PA, Bergus GR, Doucette WR, Chrischilles EA, Franciscus CL, Xu Y. Physician and pharmacist collaboration to improve blood pressure control. Arch Intern Med. 2009 Nov 23;169(21):1996-2002. doi: 10.1001/archinternmed.2009.358.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 272
- R01HL070740 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .