- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00201019
Forbedre overholdelse av retningslinjer for blodtrykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Hypertensjon er en utbredt kronisk tilstand som, hvis den ikke behandles, kan føre til betydelig kardiovaskulær sykelighet og for tidlig dødelighet. Det er etablerte, evidensbaserte retningslinjer for behandling av hypertensjon. Disse retningslinjene følges imidlertid ikke rutinemessig av alle leverandører av grunner som ikke er godt kjent eller forstått. I tillegg er utilstrekkelig kontroll av BP på landsbasis godt dokumentert. Denne studien vil utforske barrierer for overholdelse av retningslinjer (fase I) og evaluere, via en randomisert kontrollert studie, en ny tilnærming for å forbedre overholdelse av retningslinjer og til slutt BP-kontroll.
DESIGN NARRATIV:
Hovedetterforskerens langsiktige mål er å utvikle og evaluere samarbeidsforhold mellom leger og farmasøyter som forbedrer farmakoterapi. Dette vil være en 5-årig multisenterstudie for å evaluere virkningen av lege/farmasøyt-samarbeidsteam på overholdelse av retningslinjer for hypertensjon (JNC-VI) på seks lokalsamfunnsbaserte familiepraksissteder. Det vil være to studiefaser. Fase I omfatter en behovsvurdering for å identifisere barrierer for overholdelse av retningslinjer og utforme strategier for forbedring av intervensjonsimplementering. Fase II vil være en prospektiv, randomisert studie for å vurdere effekten av lege/farmasøyt-samarbeidsteam på overholdelse av retningslinjer for hypertensjon og BP-kontroll. De spesifikke målene for fase I er (1) å identifisere omfanget og arten av lege- og pasientvariabler som kan bidra til dårlig overholdelse av retningslinjer og (2) å avgrense intervensjonsimplementeringsstrategien og designverktøy for å vurdere overholdelse av retningslinjer og barrierer for overholdelse. De spesifikke målene for fase II er (1) å avgjøre om det er en endring i retningslinjeoverholdelse og kunnskap om hypertensjon når leger er involvert i lege/farmasøytteam og 2) å avgjøre om lege/farmasøytteam kan oppnå bedre BP-kontroll sammenlignet med vanlig omsorg. Etterforskerne forventer at forbedringen i retningslinjeoverholdelse og reduksjon i BP med denne intervensjonen vil påvirke pasienter med hypertensjon betydelig. Fordi det er mer enn 37 millioner amerikanere med ukontrollert hypertensjon, har denne modellen potensial til å bli en viktig strategi for å bidra til å nå BP-målene for Healthy People 2010.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa College of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for fase II:
- Dårlig kontrollert blodtrykk basert på klinikkblodtrykk
- Hanner eller kvinner, over 21 år
- Tar null til tre BP-medisiner uten endring i diett eller dose i løpet av de siste 4 ukene
- Har etablert legehjelp ved Familiemedisinsk klinikk
- Ikke-diabetiske pasienter med klinikk BP-verdier (gjennomsnitt av de tre siste klinikkavlesningene i løpet av de siste 12 månedene) på 140 til 179 mm Hg systolisk BP eller 90 til 109 mm Hg diastolisk BP, eller diabetespasienter med klinikk BP-verdier på 130 til 179 systolisk eller 80 til 109 diastolisk
Ekskluderingskriterier for fase II:
- Stadium 3 hypertensjon (BPs større enn 180/110 mm Hg), eller tegn på hypertensjon som haster eller akutt
- Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag (i løpet av de siste 6 månedene før påmelding)
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina
- Alvorlig nyre- eller leversykdom, inkludert mer enn eller lik 1 gram proteinuri per dag
- Svangerskap
- Dårlig prognose med forventet levealder under 3 år
- Demens eller kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Aktive intervensjonsdeltakere får en lege-farmasøyt-samarbeidsintervensjon.
|
Deltakerne får vurdering og medisin- og livsstilsanbefalinger fra en klinisk farmasøyt.
|
|
Ingen inngripen: 2
Kontrolldeltakere får ikke anbefalinger fra en klinisk farmasøyt.
|
|
|
Ingen inngripen: 3
Passive intervensjonsdeltakere mottar omsorg av de samme legene som tar seg av deltakerne i den aktive intervensjonsarmen, men blir ikke sett av en klinisk farmasøyt.
De er ikke aktivt med i studien og har ikke studiebesøk for måling av blodtrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av retningslinjer for hypertensjon
Tidsramme: Målt i to 6-månedersperioder: den første er før deltakeren melder seg inn i studien og den andre er mens deltakeren er registrert i studien
|
Målt i to 6-månedersperioder: den første er før deltakeren melder seg inn i studien og den andre er mens deltakeren er registrert i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Legekunnskap
Tidsramme: Målt før studiestart og ved slutten av studien
|
Målt før studiestart og ved slutten av studien
|
|
Pasientens medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt på tidspunktet for påmelding og når deltakeren fullfører studien
|
Målt på tidspunktet for påmelding og når deltakeren fullfører studien
|
|
Lege-farmasøyt forhold
Tidsramme: Målt før studiestart og ved slutten av studien
|
Målt før studiestart og ved slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carter BL, Rogers M, Daly J, Zheng S, James PA. The potency of team-based care interventions for hypertension: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1748-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.316.
- Milchak JL, Carter BL, James PA, Ardery G. Measuring adherence to practice guidelines for the management of hypertension: an evaluation of the literature. Hypertension. 2004 Nov;44(5):602-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000144100.29945.5e. Epub 2004 Sep 20.
- Milchak JL, Carter BL, Ardery G, Black HR, Bakris GL, Jones DW, Kreiter CD. Development of explicit criteria to measure adherence to hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2006 Jun;20(6):426-33. doi: 10.1038/sj.jhh.1002005.
- Carter BL, Hartz A, Bergus G, Dawson JD, Doucette WR, Stewart JJ, Xu Y. Relationship between physician knowledge of hypertension and blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Jul;8(7):481-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.05601.x.
- Carter BL. Antihypertensive prescribing: do we have reason to celebrate? Hypertension. 2006 Nov;48(5):816-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000240978.77934.3a. Epub 2006 Sep 18. No abstract available.
- Ardery G, Carter BL, Milchak JL, Bergus GR, Dawson JD, James PA, Franciscus C, Kim Y. Explicit and implicit evaluation of physician adherence to hypertension guidelines. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Feb;9(2):113-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06112.x.
- Carter BL, Sica DA. Strategies to improve the cardiovascular risk profile of thiazide-type diuretics as used in the management of hypertension. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):583-94. doi: 10.1517/14740338.6.5.583.
- Carter BL, Ardery G, Dawson JD, James PA, Bergus GR, Doucette WR, Chrischilles EA, Franciscus CL, Xu Y. Physician and pharmacist collaboration to improve blood pressure control. Arch Intern Med. 2009 Nov 23;169(21):1996-2002. doi: 10.1001/archinternmed.2009.358.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 272
- R01HL070740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .