- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00201019
Verbesserung der Einhaltung von Blutdruckrichtlinien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Bluthochdruck ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, die unbehandelt zu erheblicher kardiovaskulärer Morbidität und vorzeitiger Mortalität führen kann. Für die Behandlung von Bluthochdruck gibt es etablierte, evidenzbasierte Leitlinien. Allerdings werden diese Richtlinien aus Gründen, die weder bekannt noch nachvollziehbar sind, nicht routinemäßig von allen Anbietern eingehalten. Darüber hinaus ist die landesweite unzureichende Blutdruckkontrolle gut dokumentiert. In dieser Studie werden Hindernisse für die Einhaltung von Leitlinien untersucht (Phase I) und anhand einer randomisierten kontrollierten Studie ein neuer Ansatz zur Verbesserung der Einhaltung von Leitlinien und letztlich der Blutdruckkontrolle evaluiert.
DESIGN-NARRATIVE:
Das langfristige Ziel des Hauptforschers besteht darin, Kooperationsbeziehungen zwischen Ärzten und Apothekern zu entwickeln und zu bewerten, die die Pharmakotherapie verbessern. Hierbei handelt es sich um eine 5-jährige, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Zusammenarbeit von Ärzten und Apothekern auf die Einhaltung der Bluthochdruck-Richtlinien (JNC-VI) in sechs gemeindenahen Hausarztpraxen. Es wird zwei Studienphasen geben. Phase I umfasst eine Bedarfsanalyse, um Hindernisse für die Einhaltung von Leitlinien zu identifizieren und Strategien zur Verbesserung der Interventionsimplementierung zu entwerfen. Phase II wird eine prospektive, randomisierte Studie sein, um die Auswirkungen der Zusammenarbeit von Ärzten und Apothekern auf die Einhaltung von Bluthochdruck-Richtlinien und die Blutdruckkontrolle zu bewerten. Die spezifischen Ziele der Phase I bestehen darin, (1) den Umfang und die Art der Variablen von Ärzten und Patienten zu identifizieren, die zu einer schlechten Richtlinieneinhaltung beitragen können, und (2) die Interventionsimplementierungsstrategie zu verfeinern und Instrumente zur Beurteilung der Richtlinieneinhaltung und der Hindernisse für die Einhaltung zu entwickeln. Die spezifischen Ziele der Phase II bestehen darin, (1) festzustellen, ob sich die Richtlinieneinhaltung und das Wissen über Bluthochdruck ändern, wenn Ärzte in Ärzte-/Apothekerteams eingebunden sind, und 2) festzustellen, ob Ärzte-/Apothekerteams im Vergleich dazu eine bessere Blutdruckkontrolle erreichen können übliche Pflege. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verbesserung der Richtlinieneinhaltung und die Senkung des Blutdrucks durch diesen Eingriff erhebliche Auswirkungen auf Patienten mit Bluthochdruck haben werden. Da mehr als 37 Millionen Amerikaner an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden, hat dieses Modell das Potenzial, zu einer wichtigen Strategie zur Erreichung der Blutdruckziele für gesunde Menschen 2010 zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa College of Pharmacy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Phase II:
- Schlecht kontrollierter Blutdruck basierend auf klinischen Blutdruckwerten
- Männer oder Frauen, über 21 Jahre alt
- Einnahme von null bis drei BP-Medikamenten ohne Änderung des Behandlungsschemas oder der Dosis innerhalb der letzten 4 Wochen
- Sie haben eine medizinische Versorgung in der Klinik für Familienmedizin etabliert
- Nichtdiabetische Patienten mit klinischen Blutdruckwerten (Durchschnitt der letzten drei klinischen Messwerte während der letzten 12 Monate) von 140 bis 179 mm Hg systolischem Blutdruck oder 90 bis 109 mm Hg diastolischem Blutdruck oder Diabetiker mit klinischen Blutdruckwerten von 130 bis 179 systolischem Blutdruck 80 bis 109 diastolisch
Ausschlusskriterien für Phase II:
- Bluthochdruck im Stadium 3 (Blutdruck über 180/110 mm Hg) oder Anzeichen einer hypertensiven Dringlichkeit oder eines Notfalls
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall (innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung)
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Instabile Angina pectoris
- Schwerwiegende Nieren- oder Lebererkrankung, einschließlich mehr als oder gleich 1 Gramm Proteinurie pro Tag
- Schwangerschaft
- Schlechte Prognose mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
- Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Aktive Interventionsteilnehmer erhalten eine gemeinsame Intervention zwischen Arzt und Apotheker.
|
Die Teilnehmer erhalten von einem klinischen Apotheker eine Beurteilung sowie Empfehlungen zu Medikamenten und Lebensstil.
|
Kein Eingriff: 2
Kontrollteilnehmer erhalten keine Empfehlungen von einem klinischen Apotheker.
|
|
Kein Eingriff: 3
Passive Interventionsteilnehmer werden von denselben Ärzten betreut, die auch Teilnehmer im aktiven Interventionsarm betreuen, werden jedoch nicht von einem klinischen Apotheker betreut.
Sie nehmen nicht aktiv an der Studie teil und haben keine Studienbesuche zur Blutdruckmessung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einhaltung der Bluthochdruck-Richtlinien
Zeitfenster: Gemessen für zwei 6-Monats-Zeiträume: Der erste findet vor der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie statt und der zweite findet während der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie statt
|
Gemessen für zwei 6-Monats-Zeiträume: Der erste findet vor der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie statt und der zweite findet während der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie statt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Fachwissen des Arztes
Zeitfenster: Gemessen vor Beginn der Studie und am Ende der Studie
|
Gemessen vor Beginn der Studie und am Ende der Studie
|
Einhaltung der Medikamenteneinnahme durch den Patienten
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung und wenn der Teilnehmer die Studie abschließt
|
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung und wenn der Teilnehmer die Studie abschließt
|
Beziehung zwischen Arzt und Apotheker
Zeitfenster: Gemessen vor Beginn der Studie und am Ende der Studie
|
Gemessen vor Beginn der Studie und am Ende der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carter BL, Rogers M, Daly J, Zheng S, James PA. The potency of team-based care interventions for hypertension: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1748-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.316.
- Milchak JL, Carter BL, James PA, Ardery G. Measuring adherence to practice guidelines for the management of hypertension: an evaluation of the literature. Hypertension. 2004 Nov;44(5):602-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000144100.29945.5e. Epub 2004 Sep 20.
- Milchak JL, Carter BL, Ardery G, Black HR, Bakris GL, Jones DW, Kreiter CD. Development of explicit criteria to measure adherence to hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2006 Jun;20(6):426-33. doi: 10.1038/sj.jhh.1002005.
- Carter BL, Hartz A, Bergus G, Dawson JD, Doucette WR, Stewart JJ, Xu Y. Relationship between physician knowledge of hypertension and blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Jul;8(7):481-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.05601.x.
- Carter BL. Antihypertensive prescribing: do we have reason to celebrate? Hypertension. 2006 Nov;48(5):816-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000240978.77934.3a. Epub 2006 Sep 18. No abstract available.
- Ardery G, Carter BL, Milchak JL, Bergus GR, Dawson JD, James PA, Franciscus C, Kim Y. Explicit and implicit evaluation of physician adherence to hypertension guidelines. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Feb;9(2):113-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06112.x.
- Carter BL, Sica DA. Strategies to improve the cardiovascular risk profile of thiazide-type diuretics as used in the management of hypertension. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):583-94. doi: 10.1517/14740338.6.5.583.
- Carter BL, Ardery G, Dawson JD, James PA, Bergus GR, Doucette WR, Chrischilles EA, Franciscus CL, Xu Y. Physician and pharmacist collaboration to improve blood pressure control. Arch Intern Med. 2009 Nov 23;169(21):1996-2002. doi: 10.1001/archinternmed.2009.358.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 272
- R01HL070740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Kollaborative Intervention zwischen Arzt und Apotheker
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... und andere MitarbeiterAbgeschlossenStörungen des fetalen Alkoholspektrums | Fetales Alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmissbrauch in der SchwangerschaftRussische Föderation