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Verbesserung der Einhaltung von Blutdruckrichtlinien

30. November 2015 aktualisiert von: University of Iowa
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Apothekern zu bewerten Teams zur Einhaltung der Bluthochdruck-Richtlinien bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck in sechs Hausarztpraxen in Iowa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Bluthochdruck ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, die unbehandelt zu erheblicher kardiovaskulärer Morbidität und vorzeitiger Mortalität führen kann. Für die Behandlung von Bluthochdruck gibt es etablierte, evidenzbasierte Leitlinien. Allerdings werden diese Richtlinien aus Gründen, die weder bekannt noch nachvollziehbar sind, nicht routinemäßig von allen Anbietern eingehalten. Darüber hinaus ist die landesweite unzureichende Blutdruckkontrolle gut dokumentiert. In dieser Studie werden Hindernisse für die Einhaltung von Leitlinien untersucht (Phase I) und anhand einer randomisierten kontrollierten Studie ein neuer Ansatz zur Verbesserung der Einhaltung von Leitlinien und letztlich der Blutdruckkontrolle evaluiert.

DESIGN-NARRATIVE:

Das langfristige Ziel des Hauptforschers besteht darin, Kooperationsbeziehungen zwischen Ärzten und Apothekern zu entwickeln und zu bewerten, die die Pharmakotherapie verbessern. Hierbei handelt es sich um eine 5-jährige, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Zusammenarbeit von Ärzten und Apothekern auf die Einhaltung der Bluthochdruck-Richtlinien (JNC-VI) in sechs gemeindenahen Hausarztpraxen. Es wird zwei Studienphasen geben. Phase I umfasst eine Bedarfsanalyse, um Hindernisse für die Einhaltung von Leitlinien zu identifizieren und Strategien zur Verbesserung der Interventionsimplementierung zu entwerfen. Phase II wird eine prospektive, randomisierte Studie sein, um die Auswirkungen der Zusammenarbeit von Ärzten und Apothekern auf die Einhaltung von Bluthochdruck-Richtlinien und die Blutdruckkontrolle zu bewerten. Die spezifischen Ziele der Phase I bestehen darin, (1) den Umfang und die Art der Variablen von Ärzten und Patienten zu identifizieren, die zu einer schlechten Richtlinieneinhaltung beitragen können, und (2) die Interventionsimplementierungsstrategie zu verfeinern und Instrumente zur Beurteilung der Richtlinieneinhaltung und der Hindernisse für die Einhaltung zu entwickeln. Die spezifischen Ziele der Phase II bestehen darin, (1) festzustellen, ob sich die Richtlinieneinhaltung und das Wissen über Bluthochdruck ändern, wenn Ärzte in Ärzte-/Apothekerteams eingebunden sind, und 2) festzustellen, ob Ärzte-/Apothekerteams im Vergleich dazu eine bessere Blutdruckkontrolle erreichen können übliche Pflege. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verbesserung der Richtlinieneinhaltung und die Senkung des Blutdrucks durch diesen Eingriff erhebliche Auswirkungen auf Patienten mit Bluthochdruck haben werden. Da mehr als 37 Millionen Amerikaner an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden, hat dieses Modell das Potenzial, zu einer wichtigen Strategie zur Erreichung der Blutdruckziele für gesunde Menschen 2010 zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Phase II:

  • Schlecht kontrollierter Blutdruck basierend auf klinischen Blutdruckwerten
  • Männer oder Frauen, über 21 Jahre alt
  • Einnahme von null bis drei BP-Medikamenten ohne Änderung des Behandlungsschemas oder der Dosis innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Sie haben eine medizinische Versorgung in der Klinik für Familienmedizin etabliert
  • Nichtdiabetische Patienten mit klinischen Blutdruckwerten (Durchschnitt der letzten drei klinischen Messwerte während der letzten 12 Monate) von 140 bis 179 mm Hg systolischem Blutdruck oder 90 bis 109 mm Hg diastolischem Blutdruck oder Diabetiker mit klinischen Blutdruckwerten von 130 bis 179 systolischem Blutdruck 80 bis 109 diastolisch

Ausschlusskriterien für Phase II:

  • Bluthochdruck im Stadium 3 (Blutdruck über 180/110 mm Hg) oder Anzeichen einer hypertensiven Dringlichkeit oder eines Notfalls
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall (innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung)
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwerwiegende Nieren- oder Lebererkrankung, einschließlich mehr als oder gleich 1 Gramm Proteinurie pro Tag
  • Schwangerschaft
  • Schlechte Prognose mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  • Demenz oder kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aktive Interventionsteilnehmer erhalten eine gemeinsame Intervention zwischen Arzt und Apotheker.
Die Teilnehmer erhalten von einem klinischen Apotheker eine Beurteilung sowie Empfehlungen zu Medikamenten und Lebensstil.
Kein Eingriff: 2
Kontrollteilnehmer erhalten keine Empfehlungen von einem klinischen Apotheker.
Kein Eingriff: 3
Passive Interventionsteilnehmer werden von denselben Ärzten betreut, die auch Teilnehmer im aktiven Interventionsarm betreuen, werden jedoch nicht von einem klinischen Apotheker betreut. Sie nehmen nicht aktiv an der Studie teil und haben keine Studienbesuche zur Blutdruckmessung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Bluthochdruck-Richtlinien
Zeitfenster: Gemessen für zwei 6-Monats-Zeiträume: Der erste findet vor der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie statt und der zweite findet während der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie statt
Gemessen für zwei 6-Monats-Zeiträume: Der erste findet vor der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie statt und der zweite findet während der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Fachwissen des Arztes
Zeitfenster: Gemessen vor Beginn der Studie und am Ende der Studie
Gemessen vor Beginn der Studie und am Ende der Studie
Einhaltung der Medikamenteneinnahme durch den Patienten
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung und wenn der Teilnehmer die Studie abschließt
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung und wenn der Teilnehmer die Studie abschließt
Beziehung zwischen Arzt und Apotheker
Zeitfenster: Gemessen vor Beginn der Studie und am Ende der Studie
Gemessen vor Beginn der Studie und am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 272
  • R01HL070740 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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