- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00201019
Améliorer le respect des directives sur la tension artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
L'hypertension est une maladie chronique répandue qui, si elle n'est pas traitée, peut entraîner une morbidité cardiovasculaire importante et une mortalité prématurée. Il existe des lignes directrices établies et fondées sur des données probantes pour le traitement de l'hypertension. Cependant, ces directives ne sont pas systématiquement respectées par tous les prestataires pour des raisons qui ne sont pas bien connues ou comprises. En outre, le contrôle inadéquat de la BP à l'échelle nationale a été bien documenté. Cette étude explorera les obstacles au respect des lignes directrices (phase I) et évaluera, via un essai contrôlé randomisé, une nouvelle approche pour améliorer le respect des lignes directrices et, en fin de compte, le contrôle de la TA.
NARRATIF DE CONCEPTION :
L'objectif à long terme du chercheur principal est de développer et d'évaluer des relations de collaboration entre médecins et pharmaciens qui améliorent la pharmacothérapie. Il s'agira d'une étude multicentrique de 5 ans visant à évaluer l'impact des équipes de collaboration médecin/pharmacien sur le respect des lignes directrices sur l'hypertension (JNC-VI) dans six sites de médecine familiale communautaires. Il y aura deux phases d'études. La phase I comprend une évaluation des besoins pour identifier les obstacles au respect des lignes directrices et concevoir des stratégies de raffinement de la mise en œuvre des interventions. La phase II sera un essai prospectif randomisé visant à évaluer l'impact des équipes de collaboration médecin/pharmacien sur le respect des lignes directrices sur l'hypertension et le contrôle de la TA. Les objectifs spécifiques de la phase I sont (1) d'identifier la portée et la nature des variables du médecin et du patient qui peuvent contribuer à une mauvaise adhésion aux lignes directrices et (2) d'affiner la stratégie de mise en œuvre de l'intervention et de concevoir des outils pour évaluer l'adhésion aux lignes directrices et les obstacles à l'adhésion. Les objectifs spécifiques de la phase II sont (1) de déterminer s'il y a un changement dans le respect des lignes directrices et la connaissance de l'hypertension lorsque les médecins sont impliqués dans des équipes de médecins/pharmaciens et 2) de déterminer si les équipes de médecins/pharmaciens peuvent obtenir un meilleur contrôle de la TA par rapport aux soins habituels. Les chercheurs s'attendent à ce que l'amélioration du respect des lignes directrices et la réduction de la pression artérielle grâce à cette intervention aient un impact significatif sur les patients souffrant d'hypertension. Parce qu'il y a plus de 37 millions d'Américains souffrant d'hypertension non contrôlée, ce modèle a le potentiel de devenir une stratégie importante pour aider à atteindre les objectifs de BP pour Healthy People 2010.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa College of Pharmacy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour la phase II :
- Pression artérielle mal contrôlée basée sur les pressions artérielles de la clinique
- Hommes ou femmes de plus de 21 ans
- Prendre de zéro à trois médicaments antihypertenseurs sans changement de régime ou de dose au cours des 4 dernières semaines
- Avoir établi des soins médicaux à la Clinique de médecine familiale
- Patients non diabétiques avec des valeurs de TA clinique (moyenne des trois dernières lectures cliniques au cours des 12 derniers mois) de 140 à 179 mm Hg de TA systolique ou de 90 à 109 mm Hg de TA diastolique, ou patients diabétiques avec des valeurs de TA clinique de 130 à 179 pression systolique ou 80 à 109 diastolique
Critères d'exclusion pour la phase II :
- Hypertension de stade 3 (TA supérieure à 180/110 mm Hg), ou toute preuve d'urgence ou d'urgence hypertensive
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent (au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription)
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Une angine instable
- Maladie rénale ou hépatique grave, y compris supérieure ou égale à 1 gramme de protéinurie par jour
- Grossesse
- Mauvais pronostic avec une espérance de vie estimée à moins de 3 ans
- Démence ou déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants actifs à l'intervention reçoivent une intervention collaborative médecin-pharmacien.
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Les participants reçoivent une évaluation et des recommandations sur les médicaments et le mode de vie d'un pharmacien clinicien.
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Aucune intervention: 2
Les participants témoins ne reçoivent pas de recommandations d'un pharmacien clinicien.
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Aucune intervention: 3
Les participants à l'intervention passive reçoivent des soins par les mêmes médecins qui s'occupent des participants au groupe d'intervention actif, mais ne sont pas vus par un pharmacien clinicien.
Ils ne sont pas activement inscrits à l'étude et n'ont pas de visites d'étude pour mesurer la tension artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Respect des directives sur l'hypertension
Délai: Mesuré pendant deux périodes de 6 mois : la première est antérieure à l'inscription du participant à l'étude et la seconde, pendant que le participant est inscrit à l'étude
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Mesuré pendant deux périodes de 6 mois : la première est antérieure à l'inscription du participant à l'étude et la seconde, pendant que le participant est inscrit à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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Connaissances du médecin
Délai: Mesuré avant le début de l'étude et à la fin de l'étude
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Mesuré avant le début de l'étude et à la fin de l'étude
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Adhésion du patient à la médication
Délai: Mesuré au moment de l'inscription et lorsque le participant termine l'étude
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Mesuré au moment de l'inscription et lorsque le participant termine l'étude
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Relation médecin-pharmacien
Délai: Mesuré avant le début de l'étude et à la fin de l'étude
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Mesuré avant le début de l'étude et à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carter BL, Rogers M, Daly J, Zheng S, James PA. The potency of team-based care interventions for hypertension: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1748-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.316.
- Milchak JL, Carter BL, James PA, Ardery G. Measuring adherence to practice guidelines for the management of hypertension: an evaluation of the literature. Hypertension. 2004 Nov;44(5):602-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000144100.29945.5e. Epub 2004 Sep 20.
- Milchak JL, Carter BL, Ardery G, Black HR, Bakris GL, Jones DW, Kreiter CD. Development of explicit criteria to measure adherence to hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2006 Jun;20(6):426-33. doi: 10.1038/sj.jhh.1002005.
- Carter BL, Hartz A, Bergus G, Dawson JD, Doucette WR, Stewart JJ, Xu Y. Relationship between physician knowledge of hypertension and blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Jul;8(7):481-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.05601.x.
- Carter BL. Antihypertensive prescribing: do we have reason to celebrate? Hypertension. 2006 Nov;48(5):816-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000240978.77934.3a. Epub 2006 Sep 18. No abstract available.
- Ardery G, Carter BL, Milchak JL, Bergus GR, Dawson JD, James PA, Franciscus C, Kim Y. Explicit and implicit evaluation of physician adherence to hypertension guidelines. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Feb;9(2):113-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06112.x.
- Carter BL, Sica DA. Strategies to improve the cardiovascular risk profile of thiazide-type diuretics as used in the management of hypertension. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):583-94. doi: 10.1517/14740338.6.5.583.
- Carter BL, Ardery G, Dawson JD, James PA, Bergus GR, Doucette WR, Chrischilles EA, Franciscus CL, Xu Y. Physician and pharmacist collaboration to improve blood pressure control. Arch Intern Med. 2009 Nov 23;169(21):1996-2002. doi: 10.1001/archinternmed.2009.358.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 272
- R01HL070740 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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