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Mejorar el cumplimiento de las pautas de presión arterial

30 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Iowa
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de los equipos de colaboración médico/farmacéutico en el cumplimiento de las pautas de hipertensión para pacientes con hipertensión no controlada en seis sitios de práctica de medicina familiar en Iowa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

FONDO:

La hipertensión es una afección crónica prevalente que, si no se trata, puede provocar una morbilidad cardiovascular significativa y una mortalidad prematura. Existen pautas establecidas y basadas en la evidencia para el tratamiento de la hipertensión. Sin embargo, estos lineamientos no son seguidos rutinariamente por todos los proveedores por razones que no son bien conocidas o comprendidas. Además, el control inadecuado de la PA a nivel nacional ha sido bien documentado. Este estudio explorará las barreras para el cumplimiento de las pautas (Fase I) y evaluará, a través de un ensayo controlado aleatorio, un nuevo enfoque para mejorar el cumplimiento de las pautas y, en última instancia, el control de la PA.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El objetivo a largo plazo del investigador principal es desarrollar y evaluar relaciones de colaboración entre médicos y farmacéuticos que mejoren la farmacoterapia. Este será un estudio multicéntrico de 5 años para evaluar el impacto de los equipos de colaboración médico/farmacéutico en el cumplimiento de las pautas de hipertensión (JNC-VI) en seis sitios de práctica familiar basados ​​en la comunidad. Habrá dos fases de estudio. La Fase I comprende una evaluación de necesidades para identificar las barreras para el cumplimiento de las pautas y diseñar estrategias de refinamiento de la implementación de la intervención. La Fase II será un ensayo prospectivo y aleatorizado para evaluar el impacto de los equipos de colaboración médico/farmacéutico en el cumplimiento de las pautas de hipertensión y el control de la PA. Los objetivos específicos de la Fase I son (1) identificar el alcance y la naturaleza de las variables del médico y del paciente que pueden contribuir a la mala adherencia a las pautas y (2) perfeccionar la estrategia de implementación de la intervención y las herramientas de diseño para evaluar la adherencia a las guías y las barreras para la adherencia. Los objetivos específicos de la Fase II son (1) determinar si hay un cambio en el cumplimiento de las pautas y el conocimiento de la hipertensión cuando los médicos participan en equipos de médicos/farmacéuticos y 2) determinar si los equipos de médicos/farmacéuticos pueden lograr un mejor control de la PA en comparación con cuidado usual. Los investigadores esperan que la mejora en el cumplimiento de las directrices y la reducción de la PA con esta intervención tengan un impacto significativo en los pacientes con hipertensión. Debido a que hay más de 37 millones de estadounidenses con hipertensión no controlada, este modelo tiene el potencial de convertirse en una estrategia importante para ayudar a alcanzar los objetivos de PA de Healthy People 2010.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

623

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la Fase II:

  • Presión arterial mal controlada según las presiones arteriales clínicas
  • Hombres o mujeres, mayores de 21 años
  • Tomar de cero a tres medicamentos para la presión arterial sin cambiar el régimen o la dosis en las últimas 4 semanas
  • Haber establecido atención médica en la Clínica de Medicina Familiar
  • Pacientes no diabéticos con valores de PA clínica (promedio de las últimas tres lecturas clínicas durante los 12 meses anteriores) de 140 a 179 mm Hg de PA sistólica o de 90 a 109 mm Hg de PA diastólica, o pacientes diabéticos con valores de PA clínica de 130 a 179 de TA sistólica o 80 a 109 diastólica

Criterios de exclusión para la Fase II:

  • Hipertensión en etapa 3 (PA superior a 180/110 mm Hg), o cualquier evidencia de urgencia o emergencia hipertensiva
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (dentro de los últimos 6 meses antes de la inscripción)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
  • angina inestable
  • Enfermedad renal o hepática grave, incluso mayor o igual a 1 gramo de proteinuria por día
  • El embarazo
  • Mal pronóstico con una esperanza de vida estimada en menos de 3 años
  • Demencia o deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes de la intervención activa reciben una intervención de colaboración médico-farmacéutico.
Los participantes reciben evaluación y recomendaciones de medicación y estilo de vida de un farmacéutico clínico.
Sin intervención: 2
Los participantes de control no reciben recomendaciones de un farmacéutico clínico.
Sin intervención: 3
Los participantes de la intervención pasiva reciben atención de los mismos médicos que atienden a los participantes en el brazo de intervención activa, pero no son atendidos por un farmacéutico clínico. No están inscritos activamente en el estudio y no tienen visitas de estudio para medir la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas de hipertensión
Periodo de tiempo: Medido por dos períodos de 6 meses: el primero es antes de la inscripción del participante en el estudio y el segundo es mientras el participante está inscrito en el estudio
Medido por dos períodos de 6 meses: el primero es antes de la inscripción del participante en el estudio y el segundo es mientras el participante está inscrito en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
Medido al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
Conocimiento médico
Periodo de tiempo: Medido antes del inicio del estudio y al final del estudio
Medido antes del inicio del estudio y al final del estudio
Adherencia a la medicación del paciente
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y cuando el participante completa el estudio
Medido en el momento de la inscripción y cuando el participante completa el estudio
Relación médico-farmacéutico
Periodo de tiempo: Medido antes del inicio del estudio y al final del estudio
Medido antes del inicio del estudio y al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 272
  • R01HL070740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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