- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00201019
Mejorar el cumplimiento de las pautas de presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La hipertensión es una afección crónica prevalente que, si no se trata, puede provocar una morbilidad cardiovascular significativa y una mortalidad prematura. Existen pautas establecidas y basadas en la evidencia para el tratamiento de la hipertensión. Sin embargo, estos lineamientos no son seguidos rutinariamente por todos los proveedores por razones que no son bien conocidas o comprendidas. Además, el control inadecuado de la PA a nivel nacional ha sido bien documentado. Este estudio explorará las barreras para el cumplimiento de las pautas (Fase I) y evaluará, a través de un ensayo controlado aleatorio, un nuevo enfoque para mejorar el cumplimiento de las pautas y, en última instancia, el control de la PA.
NARRATIVA DE DISEÑO:
El objetivo a largo plazo del investigador principal es desarrollar y evaluar relaciones de colaboración entre médicos y farmacéuticos que mejoren la farmacoterapia. Este será un estudio multicéntrico de 5 años para evaluar el impacto de los equipos de colaboración médico/farmacéutico en el cumplimiento de las pautas de hipertensión (JNC-VI) en seis sitios de práctica familiar basados en la comunidad. Habrá dos fases de estudio. La Fase I comprende una evaluación de necesidades para identificar las barreras para el cumplimiento de las pautas y diseñar estrategias de refinamiento de la implementación de la intervención. La Fase II será un ensayo prospectivo y aleatorizado para evaluar el impacto de los equipos de colaboración médico/farmacéutico en el cumplimiento de las pautas de hipertensión y el control de la PA. Los objetivos específicos de la Fase I son (1) identificar el alcance y la naturaleza de las variables del médico y del paciente que pueden contribuir a la mala adherencia a las pautas y (2) perfeccionar la estrategia de implementación de la intervención y las herramientas de diseño para evaluar la adherencia a las guías y las barreras para la adherencia. Los objetivos específicos de la Fase II son (1) determinar si hay un cambio en el cumplimiento de las pautas y el conocimiento de la hipertensión cuando los médicos participan en equipos de médicos/farmacéuticos y 2) determinar si los equipos de médicos/farmacéuticos pueden lograr un mejor control de la PA en comparación con cuidado usual. Los investigadores esperan que la mejora en el cumplimiento de las directrices y la reducción de la PA con esta intervención tengan un impacto significativo en los pacientes con hipertensión. Debido a que hay más de 37 millones de estadounidenses con hipertensión no controlada, este modelo tiene el potencial de convertirse en una estrategia importante para ayudar a alcanzar los objetivos de PA de Healthy People 2010.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la Fase II:
- Presión arterial mal controlada según las presiones arteriales clínicas
- Hombres o mujeres, mayores de 21 años
- Tomar de cero a tres medicamentos para la presión arterial sin cambiar el régimen o la dosis en las últimas 4 semanas
- Haber establecido atención médica en la Clínica de Medicina Familiar
- Pacientes no diabéticos con valores de PA clínica (promedio de las últimas tres lecturas clínicas durante los 12 meses anteriores) de 140 a 179 mm Hg de PA sistólica o de 90 a 109 mm Hg de PA diastólica, o pacientes diabéticos con valores de PA clínica de 130 a 179 de TA sistólica o 80 a 109 diastólica
Criterios de exclusión para la Fase II:
- Hipertensión en etapa 3 (PA superior a 180/110 mm Hg), o cualquier evidencia de urgencia o emergencia hipertensiva
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (dentro de los últimos 6 meses antes de la inscripción)
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
- angina inestable
- Enfermedad renal o hepática grave, incluso mayor o igual a 1 gramo de proteinuria por día
- El embarazo
- Mal pronóstico con una esperanza de vida estimada en menos de 3 años
- Demencia o deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes de la intervención activa reciben una intervención de colaboración médico-farmacéutico.
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Los participantes reciben evaluación y recomendaciones de medicación y estilo de vida de un farmacéutico clínico.
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Sin intervención: 2
Los participantes de control no reciben recomendaciones de un farmacéutico clínico.
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Sin intervención: 3
Los participantes de la intervención pasiva reciben atención de los mismos médicos que atienden a los participantes en el brazo de intervención activa, pero no son atendidos por un farmacéutico clínico.
No están inscritos activamente en el estudio y no tienen visitas de estudio para medir la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las pautas de hipertensión
Periodo de tiempo: Medido por dos períodos de 6 meses: el primero es antes de la inscripción del participante en el estudio y el segundo es mientras el participante está inscrito en el estudio
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Medido por dos períodos de 6 meses: el primero es antes de la inscripción del participante en el estudio y el segundo es mientras el participante está inscrito en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Medido al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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Conocimiento médico
Periodo de tiempo: Medido antes del inicio del estudio y al final del estudio
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Medido antes del inicio del estudio y al final del estudio
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Adherencia a la medicación del paciente
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción y cuando el participante completa el estudio
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Medido en el momento de la inscripción y cuando el participante completa el estudio
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Relación médico-farmacéutico
Periodo de tiempo: Medido antes del inicio del estudio y al final del estudio
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Medido antes del inicio del estudio y al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carter BL, Rogers M, Daly J, Zheng S, James PA. The potency of team-based care interventions for hypertension: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1748-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.316.
- Milchak JL, Carter BL, James PA, Ardery G. Measuring adherence to practice guidelines for the management of hypertension: an evaluation of the literature. Hypertension. 2004 Nov;44(5):602-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000144100.29945.5e. Epub 2004 Sep 20.
- Milchak JL, Carter BL, Ardery G, Black HR, Bakris GL, Jones DW, Kreiter CD. Development of explicit criteria to measure adherence to hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2006 Jun;20(6):426-33. doi: 10.1038/sj.jhh.1002005.
- Carter BL, Hartz A, Bergus G, Dawson JD, Doucette WR, Stewart JJ, Xu Y. Relationship between physician knowledge of hypertension and blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Jul;8(7):481-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.05601.x.
- Carter BL. Antihypertensive prescribing: do we have reason to celebrate? Hypertension. 2006 Nov;48(5):816-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000240978.77934.3a. Epub 2006 Sep 18. No abstract available.
- Ardery G, Carter BL, Milchak JL, Bergus GR, Dawson JD, James PA, Franciscus C, Kim Y. Explicit and implicit evaluation of physician adherence to hypertension guidelines. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Feb;9(2):113-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06112.x.
- Carter BL, Sica DA. Strategies to improve the cardiovascular risk profile of thiazide-type diuretics as used in the management of hypertension. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):583-94. doi: 10.1517/14740338.6.5.583.
- Carter BL, Ardery G, Dawson JD, James PA, Bergus GR, Doucette WR, Chrischilles EA, Franciscus CL, Xu Y. Physician and pharmacist collaboration to improve blood pressure control. Arch Intern Med. 2009 Nov 23;169(21):1996-2002. doi: 10.1001/archinternmed.2009.358.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 272
- R01HL070740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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