- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00201019
Verbetering van de naleving van de bloeddrukrichtlijnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Hypertensie is een veel voorkomende chronische aandoening die, indien onbehandeld, kan leiden tot significante cardiovasculaire morbiditeit en voortijdige mortaliteit. Er zijn vastgestelde, evidence-based richtlijnen voor de behandeling van hypertensie. Deze richtlijnen worden echter niet routinematig door alle providers nageleefd om redenen die niet goed bekend of begrepen zijn. Bovendien is de ontoereikende controle van BP in het hele land goed gedocumenteerd. Deze studie onderzoekt belemmeringen voor het naleven van richtlijnen (Fase I) en evalueert, via een gerandomiseerde gecontroleerde studie, een nieuwe aanpak om het naleven van richtlijnen en uiteindelijk de beheersing van de bloeddruk te verbeteren.
ONTWERP VERHAAL:
Het langetermijndoel van de hoofdonderzoeker is het ontwikkelen en evalueren van samenwerkingsrelaties tussen artsen en apothekers die de farmacotherapie verbeteren. Dit zal een 5 jaar durend, multicenter onderzoek zijn om de impact te evalueren van samenwerkingsteams tussen artsen en apothekers op de naleving van de hypertensierichtlijnen (JNC-VI) in zes huisartsenpraktijken in de gemeenschap. Er zullen twee studiefasen zijn. Fase I omvat een behoefteanalyse om belemmeringen voor het naleven van richtlijnen te identificeren en strategieën voor het verfijnen van de implementatie van interventies te ontwerpen. Fase II zal een prospectieve, gerandomiseerde studie zijn om de impact van samenwerkingsteams van artsen en apothekers op het naleven van de richtlijnen voor hypertensie en bloeddrukcontrole te beoordelen. De specifieke doelstellingen van Fase I zijn (1) het identificeren van de reikwijdte en aard van variabelen van arts en patiënt die kunnen bijdragen aan een slechte naleving van richtlijnen en (2) het verfijnen van de strategie voor de implementatie van interventies en ontwerpinstrumenten voor het beoordelen van naleving van richtlijnen en belemmeringen voor naleving. De specifieke doelstellingen van Fase II zijn (1) om vast te stellen of er een verandering is in de naleving van richtlijnen en kennis van hypertensie wanneer artsen betrokken zijn bij teams van artsen/apothekers en 2) om vast te stellen of teams van artsen/apothekers een betere bloeddrukcontrole kunnen bereiken in vergelijking met Gebruikelijke zorg. De onderzoekers verwachten dat de verbetering van de naleving van de richtlijn en de verlaging van de bloeddruk met deze interventie een significante impact zal hebben op patiënten met hypertensie. Omdat er meer dan 37 miljoen Amerikanen zijn met ongecontroleerde hypertensie, heeft dit model het potentieel om een belangrijke strategie te worden om de BP-doelen voor Healthy People 2010 te helpen bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa College of Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria voor fase II:
- Slecht gecontroleerde bloeddruk op basis van klinische bloeddruk
- Mannen of vrouwen, ouder dan 21 jaar
- Inname van nul tot drie bloeddrukmedicatie zonder verandering in het regime of de dosis in de afgelopen 4 weken
- Medische zorg hebben gevestigd in de huisartsgeneeskundekliniek
- Niet-diabetische patiënten met klinische bloeddrukwaarden (gemiddelde van de laatste drie klinische metingen gedurende de voorgaande 12 maanden) van 140 tot 179 mm Hg systolische bloeddruk of 90 tot 109 mm Hg diastolische bloeddruk, of diabetespatiënten met klinische bloeddrukwaarden van 130 tot 179 systolische of 80 tot 109 diastolisch
Uitsluitingscriteria voor fase II:
- Fase 3 hypertensie (BP's hoger dan 180/110 mm Hg), of enig bewijs van hypertensieve urgentie of noodgeval
- Recent myocardinfarct of beroerte (in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
- New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
- Instabiele angina
- Ernstige nier- of leverziekte, waaronder meer dan of gelijk aan 1 gram proteïnurie per dag
- Zwangerschap
- Slechte prognose met een geschatte levensverwachting van minder dan 3 jaar
- Dementie of cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Actieve interventiedeelnemers krijgen een collaboratieve arts-apothekerinterventie.
|
Deelnemers krijgen beoordeling en medicatie- en leefstijladviezen van een klinisch apotheker.
|
Geen tussenkomst: 2
Controledeelnemers ontvangen geen aanbevelingen van een klinische apotheker.
|
|
Geen tussenkomst: 3
Passieve interventiedeelnemers krijgen zorg van dezelfde artsen die voor deelnemers in de actieve interventiearm zorgen, maar worden niet gezien door een klinisch apotheker.
Ze nemen niet actief deel aan de studie en hebben geen studiebezoeken voor het meten van de bloeddruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Naleving van richtlijnen voor hypertensie
Tijdsspanne: Gemeten gedurende twee perioden van 6 maanden: de eerste is voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer aan het onderzoek en de tweede is terwijl de deelnemer aan het onderzoek is ingeschreven
|
Gemeten gedurende twee perioden van 6 maanden: de eerste is voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer aan het onderzoek en de tweede is terwijl de deelnemer aan het onderzoek is ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Kennis van de arts
Tijdsspanne: Gemeten voor aanvang van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek
|
Gemeten voor aanvang van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek
|
Medicatietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving en wanneer de deelnemer het onderzoek voltooit
|
Gemeten op het moment van inschrijving en wanneer de deelnemer het onderzoek voltooit
|
Relatie arts-apotheker
Tijdsspanne: Gemeten voor aanvang van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek
|
Gemeten voor aanvang van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carter BL, Rogers M, Daly J, Zheng S, James PA. The potency of team-based care interventions for hypertension: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1748-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.316.
- Milchak JL, Carter BL, James PA, Ardery G. Measuring adherence to practice guidelines for the management of hypertension: an evaluation of the literature. Hypertension. 2004 Nov;44(5):602-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000144100.29945.5e. Epub 2004 Sep 20.
- Milchak JL, Carter BL, Ardery G, Black HR, Bakris GL, Jones DW, Kreiter CD. Development of explicit criteria to measure adherence to hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2006 Jun;20(6):426-33. doi: 10.1038/sj.jhh.1002005.
- Carter BL, Hartz A, Bergus G, Dawson JD, Doucette WR, Stewart JJ, Xu Y. Relationship between physician knowledge of hypertension and blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Jul;8(7):481-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.05601.x.
- Carter BL. Antihypertensive prescribing: do we have reason to celebrate? Hypertension. 2006 Nov;48(5):816-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000240978.77934.3a. Epub 2006 Sep 18. No abstract available.
- Ardery G, Carter BL, Milchak JL, Bergus GR, Dawson JD, James PA, Franciscus C, Kim Y. Explicit and implicit evaluation of physician adherence to hypertension guidelines. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Feb;9(2):113-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06112.x.
- Carter BL, Sica DA. Strategies to improve the cardiovascular risk profile of thiazide-type diuretics as used in the management of hypertension. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):583-94. doi: 10.1517/14740338.6.5.583.
- Carter BL, Ardery G, Dawson JD, James PA, Bergus GR, Doucette WR, Chrischilles EA, Franciscus CL, Xu Y. Physician and pharmacist collaboration to improve blood pressure control. Arch Intern Med. 2009 Nov 23;169(21):1996-2002. doi: 10.1001/archinternmed.2009.358.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 272
- R01HL070740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Samenwerking tussen arts en apotheker
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... en andere medewerkersVoltooidFoetale alcoholspectrumstoornissen | Foetaal Alcohol Syndroom (FAS) | Alcoholmisbruik tijdens de zwangerschapRussische Federatie