Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania wytycznych dotyczących ciśnienia krwi

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Iowa
Celem tego badania jest ocena wpływu współpracujących ze sobą zespołów lekarzy i farmaceutów na przestrzeganie wytycznych dotyczących nadciśnienia tętniczego u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w sześciu ośrodkach medycyny rodzinnej w stanie Iowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Nadciśnienie tętnicze jest powszechnym schorzeniem przewlekłym, które nieleczone może prowadzić do znacznej chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych i przedwczesnej śmierci. Istnieją ustalone, oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego. Jednak te wytyczne nie są rutynowo przestrzegane przez wszystkich dostawców z powodów, które nie są dobrze znane lub zrozumiałe. Ponadto dobrze udokumentowano niewystarczającą kontrolę BP w całym kraju. W badaniu tym zostaną zbadane bariery utrudniające przestrzeganie wytycznych (faza I) i ocenione, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania, nowe podejście do poprawy przestrzegania wytycznych i ostatecznie kontroli BP.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Dalekosiężnym celem głównego badacza jest rozwój i ocena współpracy między lekarzami i farmaceutami, która poprawia farmakoterapię. Będzie to 5-letnie, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu współpracujących zespołów lekarzy i farmaceutów na przestrzeganie wytycznych dotyczących nadciśnienia tętniczego (JNC-VI) w sześciu lokalnych ośrodkach praktyk rodzinnych. Będą dwa etapy nauki. Faza I obejmuje ocenę potrzeb w celu zidentyfikowania barier w przestrzeganiu wytycznych i zaprojektowania strategii udoskonalania wdrażania interwencji. Faza II będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu współpracujących ze sobą zespołów lekarzy i farmaceutów na przestrzeganie wytycznych dotyczących nadciśnienia tętniczego i kontrolę BP. Konkretne cele fazy I to (1) określenie zakresu i charakteru zmiennych lekarza i pacjenta, które mogą przyczynić się do słabego przestrzegania wytycznych oraz (2) udoskonalenie strategii wdrażania interwencji i narzędzi projektowych do oceny przestrzegania wytycznych i barier w przestrzeganiu. Konkretnymi celami fazy II są (1) ustalenie, czy nastąpiła zmiana w przestrzeganiu wytycznych i wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego, gdy lekarze są zaangażowani w zespoły lekarzy/farmaceutów oraz 2) ustalenie, czy zespoły lekarzy/farmaceutów mogą osiągnąć lepszą kontrolę BP w porównaniu z zwykła opieka. Badacze spodziewają się, że poprawa przestrzegania wytycznych i obniżenie BP dzięki tej interwencji znacząco wpłynie na pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ponieważ ponad 37 milionów Amerykanów cierpi na niekontrolowane nadciśnienie, ten model może stać się ważną strategią pomagającą osiągnąć cele BP dla zdrowych ludzi 2010.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

623

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do fazy II:

  • Źle kontrolowane ciśnienie krwi w oparciu o ciśnienie krwi w klinice
  • Mężczyźni lub kobiety, powyżej 21 roku życia
  • Przyjmowanie od zera do trzech leków BP bez zmian w schemacie lub dawce w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Posiadają opiekę medyczną w Poradni Medycyny Rodzinnej
  • Pacjenci bez cukrzycy z klinicznymi wartościami BP (średnia z ostatnich trzech odczytów klinicznych z ostatnich 12 miesięcy) od 140 do 179 mm Hg skurczowego BP lub od 90 do 109 mm Hg rozkurczowego BP lub pacjenci z cukrzycą z klinicznymi wartościami BP od 130 do 179 80 do 109 rozkurczowych

Kryteria wykluczenia dla fazy II:

  • Nadciśnienie stopnia 3 (ciśnienie tętnicze większe niż 180/110 mm Hg) lub jakiekolwiek objawy nadciśnienia naglącego lub nagłego
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Poważna choroba nerek lub wątroby, w tym białkomocz większy lub równy 1 gramowi dziennie
  • Ciąża
  • Złe rokowanie, oczekiwana długość życia szacowana na mniej niż 3 lata
  • Demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Aktywni uczestnicy interwencji otrzymują interwencję opartą na współpracy lekarza i farmaceuty.
Behawioralne: Współpraca lekarza z farmaceutą
Uczestnicy otrzymują ocenę i zalecenia dotyczące leków i stylu życia od farmaceuty klinicznego.
Brak interwencji: 2
Uczestnicy kontroli nie otrzymują zaleceń od farmaceuty klinicznego.
Brak interwencji: 3
Uczestnicy biernej interwencji otrzymują opiekę tych samych lekarzy, którzy opiekują się uczestnikami aktywnego ramienia interwencji, ale nie są widziani przez farmaceutę klinicznego. Nie są aktywnie włączeni do badania i nie uczestniczą w wizytach studyjnych w celu pomiaru ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Mierzone dla dwóch 6-miesięcznych okresów: pierwszy ma miejsce przed włączeniem uczestnika do badania, a drugi w czasie, gdy uczestnik jest zapisywany do badania
Mierzone dla dwóch 6-miesięcznych okresów: pierwszy ma miejsce przed włączeniem uczestnika do badania, a drugi w czasie, gdy uczestnik jest zapisywany do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzone na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wiedza lekarza
Ramy czasowe: Mierzone przed rozpoczęciem badania i na jego końcu
Mierzone przed rozpoczęciem badania i na jego końcu
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji i po ukończeniu badania przez uczestnika
Mierzone w momencie rejestracji i po ukończeniu badania przez uczestnika
Relacja lekarz-farmaceuta
Ramy czasowe: Mierzone przed rozpoczęciem badania i na jego końcu
Mierzone przed rozpoczęciem badania i na jego końcu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 272
  • R01HL070740 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj