Migliorare l'aderenza alle linee guida per la pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'ipertensione è una condizione cronica prevalente che, se non trattata, può portare a significativa morbilità cardiovascolare e mortalità prematura. Esistono linee guida consolidate e basate sull'evidenza per il trattamento dell'ipertensione. Tuttavia, queste linee guida non sono regolarmente rispettate da tutti i fornitori per ragioni che non sono ben note o comprese. Inoltre, è stato ben documentato un controllo inadeguato della BP a livello nazionale. Questo studio esplorerà gli ostacoli all'aderenza alle linee guida (Fase I) e valuterà, attraverso uno studio controllato randomizzato, un nuovo approccio per migliorare l'aderenza alle linee guida e, in ultima analisi, il controllo della pressione arteriosa.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
L'obiettivo a lungo termine del ricercatore principale è quello di sviluppare e valutare le relazioni di collaborazione tra medici e farmacisti che migliorano la farmacoterapia. Questo sarà uno studio multicentrico di 5 anni per valutare l'impatto dei team collaborativi medico/farmacista sull'adesione alle linee guida sull'ipertensione (JNC-VI) in sei centri di pratica familiare basati sulla comunità. Ci saranno due fasi di studio. La fase I comprende una valutazione dei bisogni per identificare gli ostacoli all'adesione alle linee guida e progettare strategie di perfezionamento dell'implementazione dell'intervento. La fase II sarà uno studio prospettico randomizzato per valutare l'impatto dei team collaborativi medico/farmacista sull'aderenza alle linee guida sull'ipertensione e sul controllo della pressione arteriosa. Gli obiettivi specifici della Fase I sono (1) identificare la portata e la natura delle variabili del medico e del paziente che possono contribuire alla scarsa aderenza alle linee guida e (2) perfezionare la strategia di implementazione dell'intervento e gli strumenti di progettazione per valutare l'aderenza alle linee guida e le barriere all'adesione. Gli obiettivi specifici della Fase II sono (1) determinare se vi è un cambiamento nell'aderenza alle linee guida e nella conoscenza dell'ipertensione quando i medici sono coinvolti in team di medici/farmacisti e 2) determinare se i team di medici/farmacisti possono ottenere un migliore controllo della pressione arteriosa rispetto a consueta cura. I ricercatori si aspettano che il miglioramento dell'aderenza alle linee guida e la riduzione della pressione arteriosa con questo intervento avranno un impatto significativo sui pazienti con ipertensione. Poiché ci sono più di 37 milioni di americani con ipertensione incontrollata, questo modello ha il potenziale per diventare un'importante strategia per aiutare a raggiungere gli obiettivi di BP per Healthy People 2010.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa College of Pharmacy
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per la fase II:
- Pressione sanguigna scarsamente controllata basata sulla pressione sanguigna clinica
- Maschi o femmine, di età superiore ai 21 anni
- Assunzione da zero a tre farmaci per la pressione arteriosa senza modifiche al regime o alla dose nelle ultime 4 settimane
- Hanno stabilito l'assistenza medica presso la Clinica di medicina di famiglia
- Pazienti non diabetici con valori pressori clinici (media delle ultime tre letture cliniche durante i 12 mesi precedenti) da 140 a 179 mm Hg di pressione sistolica o da 90 a 109 mm Hg di pressione diastolica, o pazienti diabetici con valori clinici di pressione arteriosa da 130 a 179 80 a 109 diastolica
Criteri di esclusione per la Fase II:
- Ipertensione di stadio 3 (PA superiore a 180/110 mm Hg) o qualsiasi evidenza di urgenza o emergenza ipertensiva
- Infarto miocardico o ictus recente (negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento)
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
- Angina instabile
- Malattia renale o epatica grave, inclusa una proteinuria maggiore o uguale a 1 grammo al giorno
- Gravidanza
- Prognosi sfavorevole con un'aspettativa di vita stimata a meno di 3 anni
- Demenza o deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti all'intervento attivo ricevono un intervento collaborativo medico-farmacista.
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I partecipanti ricevono una valutazione e consigli sui farmaci e sullo stile di vita da un farmacista clinico.
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Nessun intervento: 2
I partecipanti al controllo non ricevono raccomandazioni da un farmacista clinico.
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Nessun intervento: 3
I partecipanti all'intervento passivo ricevono assistenza dagli stessi medici che si occupano dei partecipanti nel braccio di intervento attivo ma non sono visti da un farmacista clinico.
Non sono attivamente iscritti allo studio e non hanno visite di studio per misurare la pressione sanguigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aderenza alle linee guida per l'ipertensione
Lasso di tempo: Misurato per due periodi di 6 mesi: il primo è prima dell'arruolamento del partecipante nello studio e il secondo è mentre il partecipante è arruolato nello studio
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Misurato per due periodi di 6 mesi: il primo è prima dell'arruolamento del partecipante nello studio e il secondo è mentre il partecipante è arruolato nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurato al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Conoscenza del medico
Lasso di tempo: Misurato prima dell'inizio dello studio e alla fine dello studio
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Misurato prima dell'inizio dello studio e alla fine dello studio
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Aderenza farmacologica del paziente
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento e quando il partecipante completa lo studio
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Misurato al momento dell'arruolamento e quando il partecipante completa lo studio
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Rapporto medico-farmacista
Lasso di tempo: Misurato prima dell'inizio dello studio e alla fine dello studio
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Misurato prima dell'inizio dello studio e alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carter BL, Rogers M, Daly J, Zheng S, James PA. The potency of team-based care interventions for hypertension: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1748-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.316.
- Milchak JL, Carter BL, James PA, Ardery G. Measuring adherence to practice guidelines for the management of hypertension: an evaluation of the literature. Hypertension. 2004 Nov;44(5):602-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000144100.29945.5e. Epub 2004 Sep 20.
- Milchak JL, Carter BL, Ardery G, Black HR, Bakris GL, Jones DW, Kreiter CD. Development of explicit criteria to measure adherence to hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2006 Jun;20(6):426-33. doi: 10.1038/sj.jhh.1002005.
- Carter BL, Hartz A, Bergus G, Dawson JD, Doucette WR, Stewart JJ, Xu Y. Relationship between physician knowledge of hypertension and blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Jul;8(7):481-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.05601.x.
- Carter BL. Antihypertensive prescribing: do we have reason to celebrate? Hypertension. 2006 Nov;48(5):816-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000240978.77934.3a. Epub 2006 Sep 18. No abstract available.
- Ardery G, Carter BL, Milchak JL, Bergus GR, Dawson JD, James PA, Franciscus C, Kim Y. Explicit and implicit evaluation of physician adherence to hypertension guidelines. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Feb;9(2):113-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06112.x.
- Carter BL, Sica DA. Strategies to improve the cardiovascular risk profile of thiazide-type diuretics as used in the management of hypertension. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):583-94. doi: 10.1517/14740338.6.5.583.
- Carter BL, Ardery G, Dawson JD, James PA, Bergus GR, Doucette WR, Chrischilles EA, Franciscus CL, Xu Y. Physician and pharmacist collaboration to improve blood pressure control. Arch Intern Med. 2009 Nov 23;169(21):1996-2002. doi: 10.1001/archinternmed.2009.358.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 272
- R01HL070740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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