- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00201019
Melhorando a adesão às diretrizes de pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A hipertensão é uma condição crônica prevalente que, se não tratada, pode levar a morbidade cardiovascular significativa e mortalidade prematura. Existem diretrizes estabelecidas e baseadas em evidências para o tratamento da hipertensão. No entanto, essas diretrizes não são seguidas rotineiramente por todos os provedores por motivos que não são bem conhecidos ou compreendidos. Além disso, o controle inadequado da PA em todo o país foi bem documentado. Este estudo explorará as barreiras à adesão às diretrizes (Fase I) e avaliará, por meio de um estudo controlado randomizado, uma nova abordagem para melhorar a adesão às diretrizes e, por fim, o controle da PA.
NARRATIVA DO DESENHO:
O objetivo de longo prazo do investigador principal é desenvolver e avaliar relacionamentos colaborativos entre médicos e farmacêuticos que melhorem a farmacoterapia. Este será um estudo multicêntrico de 5 anos para avaliar o impacto das equipes colaborativas médico/farmacêutico na adesão às diretrizes de hipertensão (JNC-VI) em seis locais de prática familiar baseados na comunidade. Serão duas fases de estudo. A Fase I compreende uma avaliação das necessidades para identificar as barreiras à adesão às diretrizes e elaborar estratégias de refinamento da implementação da intervenção. A Fase II será um estudo prospectivo e randomizado para avaliar o impacto das equipes colaborativas médico/farmacêutico na adesão às diretrizes de hipertensão e controle da pressão arterial. Os objetivos específicos da Fase I são (1) identificar o escopo e a natureza das variáveis do médico e do paciente que podem contribuir para a baixa adesão às diretrizes e (2) refinar a estratégia de implementação da intervenção e as ferramentas de design para avaliar a adesão às diretrizes e as barreiras à adesão. Os objetivos específicos da Fase II são (1) determinar se há uma mudança na adesão às diretrizes e no conhecimento da hipertensão quando os médicos estão envolvidos nas equipes médico/farmacêutico e 2) determinar se as equipes médico/farmacêutico podem obter melhor controle da PA em comparação com Cuidados usuais. Os investigadores esperam que a melhoria na adesão às diretrizes e a redução da PA com esta intervenção tenham um impacto significativo nos pacientes com hipertensão. Como existem mais de 37 milhões de americanos com hipertensão não controlada, esse modelo tem potencial para se tornar uma estratégia importante para ajudar a alcançar as metas de PA para Pessoas Saudáveis 2010.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Pharmacy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para a Fase II:
- Pressão arterial mal controlada com base na pressão arterial clínica
- Homens ou mulheres, maiores de 21 anos
- Tomando de zero a três medicamentos para pressão arterial sem alteração no regime ou dose nas últimas 4 semanas
- Ter estabelecido atendimento médico na Clínica de Medicina de Família
- Pacientes não diabéticos com valores de PA clínica (média das últimas três leituras clínicas durante os 12 meses anteriores) de 140 a 179 mm Hg de PA sistólica ou 90 a 109 mm Hg de PA diastólica, ou pacientes diabéticos com valores de PA clínica de 130 a 179 mm Hg de PA sistólica ou 80 a 109 diastólica
Critérios de exclusão para a Fase II:
- Hipertensão estágio 3 (PA maior que 180/110 mm Hg) ou qualquer evidência de urgência ou emergência hipertensiva
- Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses antes da inscrição)
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association
- angina instável
- Doença renal ou hepática grave, incluindo maior ou igual a 1 grama de proteinúria por dia
- Gravidez
- Mau prognóstico com expectativa de vida estimada em menos de 3 anos
- Demência ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes da intervenção ativa recebem uma intervenção colaborativa médico-farmacêutico.
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Os participantes recebem avaliação e recomendações de medicação e estilo de vida de um farmacêutico clínico.
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Sem intervenção: 2
Os participantes do controle não recebem recomendações de um farmacêutico clínico.
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Sem intervenção: 3
Os participantes da intervenção passiva recebem cuidados pelos mesmos médicos que cuidam dos participantes do braço da intervenção ativa, mas não são atendidos por um farmacêutico clínico.
Eles não estão ativamente inscritos no estudo e não têm visitas de estudo para medir a pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão às diretrizes de hipertensão
Prazo: Medido por dois períodos de 6 meses: o primeiro é antes da inscrição do participante no estudo e o segundo é enquanto o participante está inscrito no estudo
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Medido por dois períodos de 6 meses: o primeiro é antes da inscrição do participante no estudo e o segundo é enquanto o participante está inscrito no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Controle da pressão arterial
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Conhecimento médico
Prazo: Medido antes do início do estudo e no final do estudo
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Medido antes do início do estudo e no final do estudo
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Adesão à medicação do paciente
Prazo: Medido no momento da inscrição e quando o participante conclui o estudo
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Medido no momento da inscrição e quando o participante conclui o estudo
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Relação médico-farmacêutico
Prazo: Medido antes do início do estudo e no final do estudo
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Medido antes do início do estudo e no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carter BL, Rogers M, Daly J, Zheng S, James PA. The potency of team-based care interventions for hypertension: a meta-analysis. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1748-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.316.
- Milchak JL, Carter BL, James PA, Ardery G. Measuring adherence to practice guidelines for the management of hypertension: an evaluation of the literature. Hypertension. 2004 Nov;44(5):602-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000144100.29945.5e. Epub 2004 Sep 20.
- Milchak JL, Carter BL, Ardery G, Black HR, Bakris GL, Jones DW, Kreiter CD. Development of explicit criteria to measure adherence to hypertension guidelines. J Hum Hypertens. 2006 Jun;20(6):426-33. doi: 10.1038/sj.jhh.1002005.
- Carter BL, Hartz A, Bergus G, Dawson JD, Doucette WR, Stewart JJ, Xu Y. Relationship between physician knowledge of hypertension and blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Jul;8(7):481-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2006.05601.x.
- Carter BL. Antihypertensive prescribing: do we have reason to celebrate? Hypertension. 2006 Nov;48(5):816-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000240978.77934.3a. Epub 2006 Sep 18. No abstract available.
- Ardery G, Carter BL, Milchak JL, Bergus GR, Dawson JD, James PA, Franciscus C, Kim Y. Explicit and implicit evaluation of physician adherence to hypertension guidelines. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Feb;9(2):113-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06112.x.
- Carter BL, Sica DA. Strategies to improve the cardiovascular risk profile of thiazide-type diuretics as used in the management of hypertension. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):583-94. doi: 10.1517/14740338.6.5.583.
- Carter BL, Ardery G, Dawson JD, James PA, Bergus GR, Doucette WR, Chrischilles EA, Franciscus CL, Xu Y. Physician and pharmacist collaboration to improve blood pressure control. Arch Intern Med. 2009 Nov 23;169(21):1996-2002. doi: 10.1001/archinternmed.2009.358.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 272
- R01HL070740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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