MALToma의 IE 및 IIE-1 원발성 저등급 B 세포 림프종 관리에서 Helicobacter Pylori 박멸
2016년 3월 25일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan
위 점막 관련 림프 조직 유형의 IE 및 IIE-1기 원발성 저등급 B 세포 림프종 관리에서 Helicobacter Pylori 박멸
위 MALT의 IE 및 IIE-1기 원발성 저등급 B 세포 림프종에서 H. pylori 박멸의 치료 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
대만에서 위 MALT의 원발성 저등급 B 세포 림프종의 초기 단계 환자에서 H. pylori 감염의 유병률을 조사합니다.
-위 MALT의 IE 및 IIE-1기 원발성 저등급 B 세포 림프종에서 H. pylori 제균의 치료 효과를 평가합니다.
원발성 저등급 위 MALToma의 객관적인 퇴행률과 질병 진행까지의 시간에 대한 Helicobacter pylori 제균 요법의 효능을 평가합니다.
예를 들어 질병의 다른 단계와 관련된 치료 효능의 차이를 평가하기 위해. 스테이지 IE 대 s. IIE-1기.
종양의 단계, 대세포 성분의 존재 및/또는 H. pylori의 지속성, 재활성화 또는 재감염 등과 같은 치료 실패의 원인을 확인하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 위의 MALT의 조직학적으로 확인된 원발성 저등급 B 세포 림프종을 가지고 있어야 하며, 여기에는 미만성 소림프구성, 미만성 소림프구, 미만성 소형 절단 및 작동 제형에 의한 일부 미만성 혼합 소형 및 대형 세포 유형이 포함됩니다(Harris NL et al. .1994)(20).
원발성 위 림프종의 진단은 Dawson의 기준을 충족해야 합니다.
- 말초 또는 종격동 림프절의 비대 없음;
- 백혈병 또는 림프종 이상을 나타내지 않는 말초 혈액 도말 검사;
- 허용된 림프 배수 경로에 해당하는 샘병증을 동반한 소화관 병변이 우세함; 그리고
- 인접 질환의 확장에 의한 경우를 제외하고는 간이나 비장의 침범이 없습니다.
- B 세포의 단클론성은 면역조직화학(경쇄 제한) 또는 분자 기술(IgH 재배열)로 확인해야 합니다.
- 환자는 위 MALToma에 대해 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 내시경 검사로 진단 가능한 질환이 있어야 하고 컴퓨터 단층촬영으로 림프절 상태가 있어야 합니다. 내시경 초음파 검사(EUS)*는 선택 사항이며 참고용으로만 사용하십시오.
- H. pylori 감염은 다음 검사로 평가됩니다: 조직학, 급속 우레아제 검사(CLO-test) 및 혈청학 C13-urea 호흡 검사(UBT) 및 세균 배양*은 선택 사항이며 참고용으로만 사용됩니다.
- 다음은 H. pylori 감염이 있는 것으로 간주됩니다. 다음 3가지 검사 중 적어도 2가지, 신속 우레아제 검사(CLO-test), 조직학 및 혈청학에서 양성 결과를 나타냅니다.
- H. pylori를 검사하기 위한 C13-urea breath test, rapid urease test 및 histology를 위해서는 최신 항생제 또는 비스테로이드성 소염진통제 복용과 최소 4주 이상의 간격을 두고 검사를 시행해야 합니다.
- 환자는 원발성 림프절외 림프종에 대해 Musshoff가 수정한 Ann Abor 병기 시스템의 적용에 따라 IE기 또는 IIE-1기 질환을 가지고 있어야 합니다.
- IE기: 림프절 침범 없이 위벽에 국한된 림프종.
- IIE기: 림프절 침윤이 있는 횡격막의 한쪽에 하나 이상의 GI 부위의 국소 침범, 소화관 벽으로의 림프종 침윤의 깊이.
- IIE-1기: 인접 림프절 침윤.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 광범위한 위장관 침범이 있는 환자는 적합하지 않습니다.
- 이전에 림프절외 림프종 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- IIE-2기 이상의 질병이 있는 환자: 국소 림프절 침윤, 예. 위비장 인대 및 간십이지장 인대의 대동맥주위, 신문부, 후복막, 장간막 또는 림프절은 자격이 없습니다.
- Amoxicillin 및 Erythromycin/Clarithromycin에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 반복적인 내시경 검사가 허용되지 않는 심폐 상태의 환자는 자격이 없습니다.
- 원발성 위 림프종에 대해 이전에 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 항 H. pylori 요법은 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신
안티 H.
pylori 요법(3중 요법)
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오메프라졸 20 mg,클라리트로마이신 500 mg b.i.d., 1-14일 + 아목시실린 500 mg q.i.d, 1-14일 +
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 저등급 위 MALToma의 객관적인 퇴행률 및 질병 진행까지의 시간과 관련하여 Helicobacter pylori 제균 요법의 효능을 평가합니다.
기간: Anti-H. 완료 후 4주. CT 스캔에 의한 pylori 치료
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Anti-H. 완료 후 4주.
pylori 치료를 받은 환자는 H.pylori 상태와 MALToma의 반응을 평가하기 위해 반복적인 내시경 검사와 복부 CT를 받아야 합니다.
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Anti-H. 완료 후 4주. CT 스캔에 의한 pylori 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 저등급 위 MALToma의 객관적 퇴행률 및 질병 진행까지의 시간.
기간: EUS로 3~6개월
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완전 또는 지속적인 부분 반응을 달성한 환자는 추가 치료를 받지 않고 종양 진행(재발)까지 섹션으로 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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EUS로 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li-Tzong Chen, MD,PhD, Taiwan cooperative oncology group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T1296
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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