Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace Helicobacter pylori v léčbě primárního lymfomu B-buněk nízkého stupně u MALTomu ve stadiu IE a IIE-1

25. března 2016 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Eradikace Helicobacter pylori při léčbě stadia IE a IIE-1 primárního lymfomu z B-buněk nízkého stupně s mukózou asociovaného typu lymfoidní tkáně žaludku

Vyhodnotit terapeutickou účinnost eradikace H. pylori ve stadiu IE & IIE-1 primárního B-buněčného lymfomu nízkého stupně MALT žaludku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat prevalenci infekce H. pylori u pacientů s časným stádiem primárního low-grade B-buněčného lymfomu MALT žaludku na Tchaj-wanu.

- Vyhodnotit terapeutickou účinnost eradikace H. pylori ve stadiu IE & IIE-1 primárního B-buněčného lymfomu nízkého stupně MALT žaludku.

Zhodnotit účinnost eradikační terapie Helicobacter pylori s ohledem na míru objektivní regrese a dobu do progrese onemocnění primárního žaludečního MALTomu nízkého stupně.

Pro odhad jakýchkoli rozdílů v terapeutické účinnosti související s různým stádiem onemocnění, např. etapa IE v.s. etapa IIE-1.

Identifikovat příčiny selhání léčby, jako je stadium nádoru, přítomnost velké buněčné složky a/nebo přetrvávající, reaktivace nebo reinfekce H. pylori atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený primární nízkostupňový B-buněčný lymfom MALT žaludku, který zahrnuje následující typy: difúzní malý lymfocytární, difúzní malý štěpený a některé difúzní smíšené malé a velké buněčné typy podle Working Formulation (Harris NL et al. 1994) (20).

  • Diagnóza primárního lymfomu žaludku musí splňovat kritéria Dawsona:

    1. Žádné zvětšení periferních nebo mediastinálních lymfatických uzlin;
    2. Nátěr z periferní krve neodhalující žádné leukemické nebo lymfomatózní abnormality;
    3. Převažují léze zažívacího traktu s jakoukoli adenopatií odpovídající přijaté lymfatické drenáži; a
    4. Žádné postižení jater nebo sleziny s výjimkou rozšíření souvislého onemocnění.
  • Monoklonalita B-buněk musí být potvrzena buď imunohistochemií (restrikce lehkého řetězce) nebo molekulární technikou (přeskupení IgH).
  • Pacient nesmí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo radioterapii pro svůj MALTom žaludku.
  • Pacienti musí mít onemocnění hodnotitelné endoskopií a stav uzlin pomocí počítačové tomografie. Endoskopická ultrasonografie (EUS)* je volitelná a pouze pro informaci.
  • Infekce H. pylori bude hodnocena pomocí následujících testů: histologie, rychlý ureázový test (CLO-test) a sérologický dechový test C13-urea (UBT) a bakteriální kultivace* jsou volitelné a pouze pro informaci.
  • Za infekci H. pylori bude považováno následující: alespoň dva z následujících 3 testů vykazují pozitivní výsledky, rychlý ureázový test (CLO-test), histologické a sérologické vyšetření.
  • U dechového testu C13-urea, rychlého ureázového testu a histologie k vyšetření H. pylori musí být vyšetření provedeno s odstupem alespoň 4 týdnů od posledního požití antibiotik nebo nesteroidních antirevmatik.
  • Pacienti musí mít onemocnění ve stádiu IE nebo IIE-1 podle adaptace systému stagingu Ann Abor upraveného Musshoffem pro primární extranodální lymfom.
  • Stádium IE: lymfom omezený na žaludeční stěnu bez postižení lymfatických uzlin.
  • Stádium IIE: lokalizované postižení jednoho nebo více GI míst na jedné straně bránice s infiltrací lymfatických uzlin, jakákoli hloubka infiltrace lymfomu do střevní stěny.
  • Stádium IIE-1: infiltrace přilehlé lymfatické uzliny.
  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rozsáhlým postižením gastrointestinálního traktu nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze extranodální lymfom, nejsou vhodní.
  • Pacienti, kteří mají onemocnění po stádiu IIE-2: infiltrace regionální lymfatické uzliny, např. paraaortální, renální hilové, retroperitoneální, mezenterické nebo lymfatické uzliny gastrosplenického vazu a hepatoduodenálního vazu nejsou způsobilé.
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze alergickou reakci na amoxicilin a erythromycin/klaritromycin, nejsou vhodní.
  • Pacienti, kterým kardiopulmonální stav neumožňuje opakovanou endoskopii, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci, chemoterapii nebo radioterapii primárního lymfomu žaludku, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří měli předchozí anti-H. pylori terapie nejsou vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omeprazol, amoxicilin, klarithromycin
Anti-H. pylori terapie (trojnásobná terapie)
Jiný: Omeprazol, amoxicilin, klarithromycin
Omeprazol 20 mg, Klarithromycin 500 mg dvakrát denně, Den 1-14 plus Amoxicilin 500 mg q.i.d., Den 1-14 plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit účinnost eradikační terapie Helicobacter pylori s ohledem na míru objektivní regrese a dobu do progrese onemocnění primárního žaludečního MALTomu nízkého stupně.
Časové okno: Čtyři týdny po dokončení anti-H. pylori terapie pomocí CT vyšetření
Čtyři týdny po dokončení anti-H. pylori, pacienti musí podstoupit opakovanou endoskopii a CT břicha ke zhodnocení stavu H. pylori a odpovědi na MALTom.
Čtyři týdny po dokončení anti-H. pylori terapie pomocí CT vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra regrese a doba do progrese onemocnění primárního žaludečního MALTomu nízkého stupně.
Časové okno: 3-6 měsíců pomocí EUS
pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo přetrvávající částečné odpovědi, nebudou dostávat žádnou další léčbu a budou pravidelně sledováni jako sekce až do progrese nádoru (relapsu).
3-6 měsíců pomocí EUS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Tzong Chen, MD,PhD, Taiwan cooperative oncology group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MALT Lymfom

Klinické studie na Omeprazol, amoxicilin, klarithromycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit