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根除幽门螺杆菌治疗 IE & IIE-1 期原发性低级别 B 细胞淋巴瘤的 MALToma

2016年3月25日 更新者:National Health Research Institutes, Taiwan

根除幽门螺杆菌在 IE 和 IIE-1 期胃黏膜相关淋巴组织类型原发性低级别 B 细胞淋巴瘤的治疗中的应用

评估根除幽门螺杆菌对胃 MALT IE & IIE-1 期原发性低级别 B 细胞淋巴瘤的治疗效果

研究概览

详细说明

调查台湾胃MALT早期原发性低级别B细胞淋巴瘤患者H. pylori感染率。

-评估根除幽门螺杆菌对胃 MALT 的 IE 和 IIE-1 期原发性低级别 B 细胞淋巴瘤的治疗效果。

评估幽门螺杆菌根除疗法对原发性低级别胃 MALToma 的客观消退率和疾病进展时间的疗效。

估计与疾病不同阶段相关的治疗效果的任何差异,例如。 阶段 IE vs. IIE-1阶段。

确定治疗失败的原因,如肿瘤的分期、大细胞成分的存在和/或幽门螺杆菌的持续、再激活或再感染等。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、112
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须有经组织学证实的胃 MALT 原发性低级别 B 细胞淋巴瘤,包括以下类型:弥漫性小淋巴细胞、弥漫性小裂解,以及一些弥漫性混合小细胞和大细胞类型(Harris NL 等人) . 1994)(20)。
  • 原发性胃淋巴瘤的诊断必须符合道森标准:

    1. 外周或纵隔淋巴结无肿大;
    2. 外周血涂片显示无白血病或淋巴瘤异常;
    3. 消化道病变为主,伴有与可接受的淋巴引流途径相对应的任何淋巴结肿大;和
    4. 除了邻近疾病的扩展外,没有肝脏或脾脏受累。
  • B 细胞的单克隆性必须通过免疫组织化学(轻链限制)或分子技术(IgH 重排)来确认。
  • 患者的胃 MALToma 之前必须没有接受过化学疗法或放射疗法。
  • 患者必须具有可通过内窥镜检查评估的疾病和通过计算机断层扫描评估的淋巴结状态。 内窥镜超声检查 (EUS)* 是可选的,仅供参考。
  • 幽门螺杆菌感染将通过以下测试进行评估:组织学、快速尿素酶测试(CLO-测试)和血清学 C13-尿素呼气测试(UBT)和细菌培养*是可选的,仅供参考。
  • 以下情况将被认为有幽门螺杆菌感染:以下3项测试中至少有两项显示阳性结果,快速尿素酶测试(CLO测试),组织学和血清学。
  • C13-尿素呼气试验、快速尿素酶试验和组织学检查幽门螺杆菌,必须在最近一次服用抗生素或非类固醇消炎药后至少间隔4周进行。
  • 根据 Musshoff 为原发性结外淋巴瘤修改的 Ann Abor 分期系统,患者必须患有 IE 或 IIE-1 期疾病。
  • IE期:淋巴瘤局限于胃壁,无淋巴结受累。
  • IIE 期:横膈膜一侧的一个或多个 GI 部位局部受累,淋巴结浸润,任何深度的淋巴瘤浸润到肠壁。
  • IIE-1期:邻近淋巴结浸润。
  • 患者必须签署知情同意书。

排除标准:

  • 广泛胃肠道受累的患者不符合条件。
  • 既往有结外淋巴瘤病史的患者不符合条件。
  • IIE-2期以上疾病患者:局部淋巴结浸润,如淋巴结浸润 主动脉旁、肾门、腹膜后、肠系膜或胃脾韧带和肝十二指肠韧带的淋巴结不符合条件。
  • 对阿莫西林和红霉素/克拉霉素有过敏反应史的患者不符合资格。
  • 心肺状况不允许他/她进行重复内窥镜检查的患者不符合条件。
  • 先前因原发性胃淋巴瘤接受过手术、化疗或放疗的患者不符合条件。
  • 既往有抗 H. 幽门螺杆菌疗法不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥美拉唑、阿莫西林、克拉霉素
抗H。 幽门螺杆菌疗法(三联疗法)
奥美拉唑 20 mg,克拉霉素 500 mg b.i.d.,第 1-14 天加阿莫西林 500 mg q.i.d.,第 1-14 天加

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估幽门螺杆菌根除疗法对原发性低级别胃 MAL 瘤的客观消退率和疾病进展时间的疗效。
大体时间:完成抗 H 后 4 周。通过 CT 扫描进行幽门螺杆菌治疗
完成抗 H 后 4 周。 pylori 治疗后,患者应复查内镜和腹部 CT 以评估 H.pylori 状态和 MALToma 的反应。
完成抗 H 后 4 周。通过 CT 扫描进行幽门螺杆菌治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
原发性低级别胃 MALToma 的客观消退率和疾病进展时间。
大体时间:EUS 3-6 个月
达到完全或持续部分反应的患者将不再接受进一步治疗,并定期随访直至肿瘤进展(复发)。
EUS 3-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Li-Tzong Chen, MD,PhD、Taiwan cooperative oncology group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年6月1日

初级完成 (实际的)

2004年1月1日

研究完成 (实际的)

2004年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月25日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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