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MALToma のステージ IE および IIE-1 原発性低悪性度 B 細胞リンパ腫の管理におけるヘリコバクター ピロリの根絶

2016年3月25日 更新者:National Health Research Institutes, Taiwan

ステージ IE および IIE-1 の胃の粘膜関連リンパ組織型の原発性低悪性度 B 細胞リンパ腫の管理におけるヘリコバクター ピロリの根絶

胃の MALT のステージ IE および IIE-1 原発性低悪性度 B 細胞リンパ腫におけるピロリ菌除菌の治療効果を評価する

調査の概要

詳細な説明

台湾における胃のMALTの原発性低悪性度B細胞リンパ腫の初期段階の患者におけるH. pylori感染の有病率を調査すること。

-胃の MALT のステージ IE および IIE-1 原発性低悪性度 B 細胞リンパ腫におけるピロリ菌除菌の治療効果を評価すること。

原発性低悪性度胃MALTomaの客観的退行率および疾患進行までの時間に関して、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法の有効性を評価すること。

病気のさまざまな段階に関連する治療効果の違いを推定します。 ステージ IE 対 ステージIIE-1。

腫瘍の病期、大細胞成分の存在、ピロリ菌の持続性、再活性化または再感染など、治療失敗の原因を特定すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、112
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的に胃の MALT の原発性低悪性度 B 細胞リンパ腫であることが確認されている必要があります。これには、次のタイプが含まれます。 1994)(20).
  • 原発性胃リンパ腫の診断は、ドーソンの基準を満たす必要があります。

    1. 末梢または縦隔リンパ節の拡大なし;
    2. 白血病またはリンパ腫の異常を示さない末梢血塗抹標本;
    3. 認められたリンパドレナージ経路に対応するリンパ節腫脹を伴う消化管病変の優勢;と
    4. 隣接疾患の拡大によるものを除いて、肝臓または脾臓の関与なし。
  • B 細胞の単クローン性は、免疫組織化学 (軽鎖制限) または分子技術 (IgH 再編成) のいずれかによって確認する必要があります。
  • -患者は、胃MALTomaに対する以前の化学療法または放射線療法を受けていてはなりません。
  • 患者は、内視鏡検査によって評価可能な疾患を有し、コンピューター断層撮影法によってリンパ節の状態を確認する必要があります。 超音波内視鏡検査 (EUS)* はオプションであり、参考用です。
  • ヘリコバクター・ピロリ感染は、以下の検査によって評価されます:組織学、迅速ウレアーゼ検査(CLO検査)、および血清学 C13尿素呼気検査(UBT)および細菌培養*はオプションであり、参照のみを目的としています。
  • ピロリ菌に感染していると見なされるのは、次の 3 つの検査のうち少なくとも 2 つ、迅速ウレアーゼ検査 (CLO 検査)、組織学、および血清学で陽性の結果が示されている場合です。
  • H. pylori を検査するための C13-尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、および組織学については、最新の抗生物質または非ステロイド系抗炎症薬の摂取から少なくとも 4 週間は検査を実施する必要があります。
  • 原発性結節外リンパ腫のためにMusshoffによって修正されたAnn Abor病期分類システムの適応によると、患者は病期IEまたはIIE-1疾患のいずれかである必要があります。
  • ステージ IE : リンパ節転移のない胃壁に限局したリンパ腫。
  • ステージ IIE : リンパ節浸潤を伴う横隔膜の片側の 1 つまたは複数の消化管部位の局所的な関与、腸壁へのリンパ腫浸潤の任意の深さ。
  • Stage IIE-1 : 隣接リンパ節への浸潤。
  • -患者はインフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準:

  • 消化管に広範囲の病変がある患者は適格ではありません。
  • 節外性リンパ腫の既往歴がある患者は適格ではありません。
  • ステージ IIE-2 を超える疾患の患者: 所属リンパ節の浸潤。 傍大動脈、腎門部、後腹膜、腸間膜、または胃脾靭帯および肝十二指腸靭帯のリンパ節は適格ではありません。
  • アモキシシリンおよびエリスロマイシン/クラリスロマイシンに対するアレルギー反応の既往歴のある患者は対象外です。
  • 内視鏡検査を繰り返すことができない心肺状態の患者は対象外です。
  • 原発性胃リンパ腫に対して以前に手術、化学療法または放射線療法を受けた患者は適格ではありません。
  • 以前に抗H. ピロリ治療は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン
アンチH。 ピロリ菌療法(トリプルセラピー)
オメプラゾール 20 mg、クラリスロマイシン 500 mg b.i.d.、1 日目から 14 日目まで、アモキシシリン 500 mg を 1 日 1 回、1 日目から 14 日目まで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な退縮率と原発性低悪性度胃 MALToma の疾患進行までの時間に関して、ヘリコバクター ピロリ除菌療法の有効性を評価します。
時間枠:抗Hの完了から4週間後。 CTスキャンによるピロリ菌治療
抗Hの完了から4週間後。 ピロリ治療を行う場合、患者は内視鏡検査と腹部 CT を繰り返し受けて、ピロリ菌の状態と MALToma の反応を評価します。
抗Hの完了から4週間後。 CTスキャンによるピロリ菌治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性低悪性度胃MALTomaの客観的退行率と疾患進行までの時間。
時間枠:EUS で 3 ~ 6 か月
完全または持続的な部分奏効を達成した患者は、それ以上の治療を受けず、腫瘍の進行 (再発) までセクションとして定期的なフォローアップを受けます。
EUS で 3 ~ 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li-Tzong Chen, MD,PhD、Taiwan cooperative oncology group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年6月1日

一次修了 (実際)

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月25日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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