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Éradication d'Helicobacter Pylori dans la prise en charge du lymphome primaire à cellules B de bas grade de stade IE et IIE-1 de MALTome

25 mars 2016 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

Éradication d'Helicobacter Pylori dans la prise en charge du lymphome primaire à cellules B de bas grade de stade IE et IIE-1 du type de tissu lymphoïde associé à la muqueuse de l'estomac

Évaluer l'efficacité thérapeutique de l'éradication de H. pylori dans le lymphome primitif à cellules B de bas grade de stade IE et IIE-1 du MALT de l'estomac

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étudier la prévalence de l'infection à H. pylori chez les patients atteints d'un lymphome primaire à cellules B de bas grade de MALT de l'estomac à Taïwan.

-Évaluer l'efficacité thérapeutique de l'éradication de H. pylori dans le lymphome primitif à cellules B de bas grade de stade IE & IIE-1 du MALT de l'estomac.

Évaluer l'efficacité du traitement d'éradication d'Helicobacter pylori en ce qui concerne le taux de régression objectif et le délai jusqu'à la progression de la maladie du MALTome gastrique primaire de bas grade.

Pour estimer toute différence d'efficacité thérapeutique liée à différents stades de la maladie, par ex. stade IE vs. stade IIE-1.

Identifier les causes de l'échec du traitement, telles que le stade de la tumeur, la présence d'un composant à grandes cellules et/ou persistant, la réactivation ou la réinfection de H. pylori, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 112
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un lymphome primitif à cellules B de bas grade du MALT de l'estomac confirmé histologiquement, comprenant les types suivants : petits lymphocytaires diffus, petits clivés diffus et certains types de petites et grandes cellules mixtes diffuses par formulation de travail (Harris NL et al 1994)(20).
  • Le diagnostic de lymphome gastrique primitif doit répondre aux critères de Dawson :

    1. Pas d'hypertrophie des ganglions lymphatiques périphériques ou médiastinaux ;
    2. Frottis sanguin périphérique ne révélant aucune anomalie leucémique ou lymphomateuse ;
    3. Prédominance de lésions du tube digestif avec toute adénopathie correspondant à la voie de drainage lymphatique acceptée ; et
    4. Aucune atteinte du foie ou de la rate, sauf par extension d'une maladie contiguë.
  • La monoclonalité des lymphocytes B doit être confirmée soit par immunohistochimie (restriction des chaînes légères) soit par technique moléculaire (réarrangement des IgH).
  • Le patient ne doit avoir eu aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour son MALTome gastrique.
  • Les patients doivent avoir une maladie évaluable par endoscopie et le statut ganglionnaire par tomodensitométrie. L'échographie endoscopique (EUS)* est facultative et à titre de référence seulement.
  • L'infection à H. pylori sera évaluée par les tests suivants : l'histologie, le test rapide d'uréase (test CLO) et la sérologie Le test respiratoire C13-urée (UBT) et la culture bactérienne* sont facultatifs et à titre de référence uniquement.
  • Seront considérés comme infectés par H. pylori : au moins deux des 3 tests suivants donnent des résultats positifs, test rapide d'uréase (test CLO), histologie et sérologie.
  • Pour le test respiratoire à l'urée C13, le test rapide à l'uréase et l'histologie pour examiner H. pylori, l'examen doit être effectué à au moins 4 semaines d'intervalle entre la dernière prise d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Les patients doivent avoir une maladie de stade IE ou IIE-1, selon une adaptation du système de stadification Ann Abor modifié par Musshoff pour le lymphome extranodal primaire.
  • Stade IE : lymphome confiné à la paroi gastrique sans atteinte ganglionnaire.
  • Stade IIE : atteinte localisée d'un ou plusieurs sites gastro-intestinaux d'un côté du diaphragme avec infiltration ganglionnaire, toute profondeur d'infiltration du lymphome dans la paroi intestinale.
  • Stade IIE-1 : infiltration du ganglion adjacent.
  • Le patient doit avoir signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une atteinte étendue du tractus gastro-intestinal ne sont pas éligibles.
  • Les patients ayant des antécédents de lymphome extranodal ne sont pas éligibles.
  • Patients atteints d'une maladie au-delà du stade IIE-2 : infiltration des ganglions lymphatiques régionaux, par ex. paraaortique, hilaire rénal, rétropéritonéal, mésentérique ou ganglionnaire du ligement gastrosplénique et du ligement hépatoduodénal ne sont pas éligibles.
  • Les patients ayant des antécédents de réaction allergique à l'amoxicilline et à l'érythromycine/clarithromycine ne sont pas éligibles.
  • Les patients dont l'état cardiopulmonaire ne lui permet pas de subir une nouvelle endoscopie ne sont pas éligibles.
  • Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie pour leur lymphome gastrique primitif ne sont pas éligibles.
  • Les patients ayant déjà eu des anti-H. pylori ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oméprazole, Amoxicilline, Clarithromycine
Anti-H. Thérapie pylori (Trithérapie)
Oméprazole 20 mg, Clarithromycine 500 mg b.i.d., Jour 1-14 plus Amoxicilline 500 mg q.i.d., Jour 1-14 plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'efficacité du traitement d'éradication d'Helicobacter pylori en ce qui concerne le taux de régression objectif et le temps jusqu'à la progression de la maladie du MALTome gastrique primaire de bas grade.
Délai: Quatre semaines après la fin de l'anti-H. thérapie pylori par scanner
Quatre semaines après la fin de l'anti-H. pylori, les patients doivent subir une nouvelle endoscopie et une tomodensitométrie abdominale pour évaluer le statut H. pylori et la réponse du MALTome.
Quatre semaines après la fin de l'anti-H. thérapie pylori par scanner

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de régression objectif et délai de progression de la maladie du MALTome gastrique primaire de bas grade.
Délai: 3-6 mois par EUS
Les patients qui obtiennent une réponse partielle complète ou persistante ne recevront plus de traitement et feront l'objet d'un suivi régulier jusqu'à la progression de la tumeur (rechute).
3-6 mois par EUS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Tzong Chen, MD,PhD, Taiwan cooperative oncology group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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