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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00201422
Éradication d'Helicobacter Pylori dans la prise en charge du lymphome primaire à cellules B de bas grade de stade IE et IIE-1 de MALTome
Éradication d'Helicobacter Pylori dans la prise en charge du lymphome primaire à cellules B de bas grade de stade IE et IIE-1 du type de tissu lymphoïde associé à la muqueuse de l'estomac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier la prévalence de l'infection à H. pylori chez les patients atteints d'un lymphome primaire à cellules B de bas grade de MALT de l'estomac à Taïwan.
-Évaluer l'efficacité thérapeutique de l'éradication de H. pylori dans le lymphome primitif à cellules B de bas grade de stade IE & IIE-1 du MALT de l'estomac.
Évaluer l'efficacité du traitement d'éradication d'Helicobacter pylori en ce qui concerne le taux de régression objectif et le délai jusqu'à la progression de la maladie du MALTome gastrique primaire de bas grade.
Pour estimer toute différence d'efficacité thérapeutique liée à différents stades de la maladie, par ex. stade IE vs. stade IIE-1.
Identifier les causes de l'échec du traitement, telles que le stade de la tumeur, la présence d'un composant à grandes cellules et/ou persistant, la réactivation ou la réinfection de H. pylori, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 112
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un lymphome primitif à cellules B de bas grade du MALT de l'estomac confirmé histologiquement, comprenant les types suivants : petits lymphocytaires diffus, petits clivés diffus et certains types de petites et grandes cellules mixtes diffuses par formulation de travail (Harris NL et al 1994)(20).
Le diagnostic de lymphome gastrique primitif doit répondre aux critères de Dawson :
- Pas d'hypertrophie des ganglions lymphatiques périphériques ou médiastinaux ;
- Frottis sanguin périphérique ne révélant aucune anomalie leucémique ou lymphomateuse ;
- Prédominance de lésions du tube digestif avec toute adénopathie correspondant à la voie de drainage lymphatique acceptée ; et
- Aucune atteinte du foie ou de la rate, sauf par extension d'une maladie contiguë.
- La monoclonalité des lymphocytes B doit être confirmée soit par immunohistochimie (restriction des chaînes légères) soit par technique moléculaire (réarrangement des IgH).
- Le patient ne doit avoir eu aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour son MALTome gastrique.
- Les patients doivent avoir une maladie évaluable par endoscopie et le statut ganglionnaire par tomodensitométrie. L'échographie endoscopique (EUS)* est facultative et à titre de référence seulement.
- L'infection à H. pylori sera évaluée par les tests suivants : l'histologie, le test rapide d'uréase (test CLO) et la sérologie Le test respiratoire C13-urée (UBT) et la culture bactérienne* sont facultatifs et à titre de référence uniquement.
- Seront considérés comme infectés par H. pylori : au moins deux des 3 tests suivants donnent des résultats positifs, test rapide d'uréase (test CLO), histologie et sérologie.
- Pour le test respiratoire à l'urée C13, le test rapide à l'uréase et l'histologie pour examiner H. pylori, l'examen doit être effectué à au moins 4 semaines d'intervalle entre la dernière prise d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Les patients doivent avoir une maladie de stade IE ou IIE-1, selon une adaptation du système de stadification Ann Abor modifié par Musshoff pour le lymphome extranodal primaire.
- Stade IE : lymphome confiné à la paroi gastrique sans atteinte ganglionnaire.
- Stade IIE : atteinte localisée d'un ou plusieurs sites gastro-intestinaux d'un côté du diaphragme avec infiltration ganglionnaire, toute profondeur d'infiltration du lymphome dans la paroi intestinale.
- Stade IIE-1 : infiltration du ganglion adjacent.
- Le patient doit avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une atteinte étendue du tractus gastro-intestinal ne sont pas éligibles.
- Les patients ayant des antécédents de lymphome extranodal ne sont pas éligibles.
- Patients atteints d'une maladie au-delà du stade IIE-2 : infiltration des ganglions lymphatiques régionaux, par ex. paraaortique, hilaire rénal, rétropéritonéal, mésentérique ou ganglionnaire du ligement gastrosplénique et du ligement hépatoduodénal ne sont pas éligibles.
- Les patients ayant des antécédents de réaction allergique à l'amoxicilline et à l'érythromycine/clarithromycine ne sont pas éligibles.
- Les patients dont l'état cardiopulmonaire ne lui permet pas de subir une nouvelle endoscopie ne sont pas éligibles.
- Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie pour leur lymphome gastrique primitif ne sont pas éligibles.
- Les patients ayant déjà eu des anti-H. pylori ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oméprazole, Amoxicilline, Clarithromycine
Anti-H.
Thérapie pylori (Trithérapie)
|
Oméprazole 20 mg, Clarithromycine 500 mg b.i.d., Jour 1-14 plus Amoxicilline 500 mg q.i.d., Jour 1-14 plus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluer l'efficacité du traitement d'éradication d'Helicobacter pylori en ce qui concerne le taux de régression objectif et le temps jusqu'à la progression de la maladie du MALTome gastrique primaire de bas grade.
Délai: Quatre semaines après la fin de l'anti-H. thérapie pylori par scanner
|
Quatre semaines après la fin de l'anti-H.
pylori, les patients doivent subir une nouvelle endoscopie et une tomodensitométrie abdominale pour évaluer le statut H. pylori et la réponse du MALTome.
|
Quatre semaines après la fin de l'anti-H. thérapie pylori par scanner
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de régression objectif et délai de progression de la maladie du MALTome gastrique primaire de bas grade.
Délai: 3-6 mois par EUS
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Les patients qui obtiennent une réponse partielle complète ou persistante ne recevront plus de traitement et feront l'objet d'un suivi régulier jusqu'à la progression de la tumeur (rechute).
|
3-6 mois par EUS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Tzong Chen, MD,PhD, Taiwan cooperative oncology group
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- T1296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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