- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00201747
식도암 및 위암이 진행된 환자에서 순차적으로 CPT-11 및 Mitomycin C 투여
식도암 및 위암이 진행된 환자에서 CPT-11 및 Mitomycin C를 순차적으로 투여하는 2상 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
근거: 이전 연구에서는 irinotecan과 Mytomycin C를 단독으로 투여했을 때 둘 다 위암에 대해 어느 정도 효능이 있음을 시사합니다. 실험실 테스트를 기반으로 연구원들은 Mytomycin C가 Topoisomerase I이라는 효소를 통해 이리노테칸의 효능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한 Mytomycin C는 심각한 부작용이 있기 때문에 이러한 화학 요법제를 함께 사용하면 복용량을 줄여 효능을 높이고 부작용을 줄일 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 이러한 약물의 조합은 식도암 및 위암에 대한 유망한 항종양 활성을 가지고 있습니다. 현재 연구는 이러한 약물을 함께 투여하기 위한 가장 효과적인 일정을 탐색하기 위해 이전 연구를 기반으로 합니다.
목적: 이 연구는 진행성 식도암 및 위암 환자에서 두 가지 다른 치료 일정에 따른 irinotecan과 Mytomycin C의 조합을 평가하고 있습니다. 연구 시작과 끝의 테스트 결과를 비교하여 유전자 및 분자 변화와 함께 다른 유전자의 특성도 측정됩니다.
치료: 이 연구의 환자는 두 가지 치료 일정 중 하나로 이리노테칸과 마이토마이신 C를 받게 됩니다. 두 약물 모두 정맥 주입을 통해 환자에게 투여됩니다. 컴퓨터가 무작위로 환자를 치료 그룹에 할당합니다. 그룹 1은 1일에 마이토마이신 C를, 2일과 9일에는 이리노테칸을 투여합니다. 그룹 2는 1일과 8일에 마이토마이신 C를, 2일과 9일에 이리노테칸을 투여합니다. 9일 후, 두 그룹의 환자는 4주 주기를 완료하기 위해 거의 3주 동안 어떠한 연구 약물도 투여받지 않습니다. 환자를 면밀히 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 테스트와 검사가 제공됩니다. 환자는 질병 성장 또는 용납할 수 없는 부작용을 경험할 때까지 연구 약물을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인되고 측정 가능한 진행성 식도 또는 위식도 접합부 선암이 있어야 합니다.
- 이전 화학 요법 없음
- 골수의 <=20%가 조사된 경우 사전 방사선 허용
- 대상 병변은 방사선 조사 영역에 있어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행성 및 이전에 치료받지 않은 식도 및 GE 접합부 선암종 환자에서 순차적인 CPT-11 및 MMC의 두 가지 병용 요법 중 가장 효과적
기간: 2001-2010
|
2001-2010
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MMC 및 CPT-11로 치료하는 동안 말초 혈액 단핵 세포 및 종양 조직에서 NQ01 및 Topo I 유전자의 유전자 발현 프로파일 평가
기간: 2001-2010
|
2001-2010
|
|
식도 및 GE 접합부 선암종 환자에서 NQ01 유전자 돌연변이의 빈도와 예후 및 항종양 활성과의 연관성을 평가합니다.
기간: 2001-2010
|
2001-2010
|
|
신선한 종양 표본 및 인접 조직에서의 치료 전 및/또는 후 Topo I-, CE 및 NQ01-유전자 발현이 항종양 효능 또는 독성과 관련되는지 평가합니다.
기간: 2001-2010
|
2001-2010
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel Villalona, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .