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CPT-11 e mitomicina C administrados sequencialmente em pacientes com câncer avançado de esôfago e estômago

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ensaio randomizado de fase II de CPT-11 e mitomicina C administrados sequencialmente em pacientes com câncer avançado de esôfago e estômago

Determinar o mais eficaz de dois regimes combinados de CPT-11 e MMC sequenciais em pacientes com adenocarcinomas de esôfago e junção GE avançados e não tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Estudos anteriores sugerem que tanto o irinotecano quanto a mitomicina C, quando administrados isoladamente, apresentam alguma eficácia contra o câncer de estômago. Com base em testes de laboratório, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a Mitomicina C pode aumentar a eficácia do irinotecano por meio de uma enzima chamada Topoisomerase I. Além disso, como a Mitomicina C tem efeitos colaterais graves, a combinação desses agentes quimioterápicos pode permitir dosagens mais baixas, resultando em maior eficácia e efeitos colaterais reduzidos. Um estudo recente indica que a combinação dessas drogas tem atividade antitumoral promissora contra cânceres de esôfago e estômago. O estudo atual se baseia em pesquisas anteriores para explorar o cronograma mais eficaz para administrar esses medicamentos juntos.

Objetivo: Este estudo avalia a combinação de irinotecano e mitomicina C em dois esquemas de tratamento diferentes em pacientes com câncer avançado de esôfago e estômago. As características de diferentes genes também serão medidas, juntamente com as alterações genéticas e moleculares, comparando os resultados dos testes no início e no final do estudo.

Tratamento: Os pacientes neste estudo receberão irinotecano e Mitomicina C em um dos dois esquemas de tratamento. Ambas as drogas serão administradas em pacientes através de uma infusão intravenosa. Um computador atribuirá pacientes aleatoriamente a um grupo de tratamento. O grupo um receberá Mitomicina C no dia 1 e irinotecano nos dias 2 e 9. O grupo dois receberá Mitomicina C nos dias 1 e 8 e irinotecano nos dias 2 e 9. Após o dia 9, os pacientes em ambos os grupos não receberão nenhum medicamento do estudo por quase três semanas para completar um ciclo de quatro semanas. Vários testes e exames serão aplicados ao longo do estudo para acompanhar de perto os pacientes. Os pacientes continuarão recebendo os medicamentos do estudo até que experimentem crescimento da doença ou efeitos colaterais inaceitáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter adenocarcinoma avançado do esôfago ou da junção gastroesofágica patologicamente confirmado e mensurável
  • Sem quimioterapia anterior
  • Radiação prévia permitida se <= 20% da medula óssea foi irradiada
  • As lesões-alvo não devem estar no campo de radiação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mais eficaz de dois esquemas de combinação de CPT-11 sequencial e MMC em pacientes com adenocarcinomas avançados e não tratados previamente de esôfago e junção GE
Prazo: 2001-2010
2001-2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o perfil de expressão gênica dos genes NQ01 e Topo I em células mononucleares do sangue periférico e tecido tumoral durante a terapia com MMC e CPT-11
Prazo: 2001-2010
2001-2010
Avaliar a frequência de mutações do gene NQ01 em pacientes com adenocarcinomas de esôfago e junção GE e sua associação com prognóstico e atividade antitumoral.
Prazo: 2001-2010
2001-2010
Avalie se a expressão dos genes Topo I, CE e NQ01 pré e/ou pós-tratamento em amostras de tumor fresco e tecido adjacente está associada à eficácia ou toxicidade antitumoral.
Prazo: 2001-2010
2001-2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Pharmacia and Upjohn

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Villalona, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-0151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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