CPT-11 y mitomicina C administrados secuencialmente en pacientes con cáncer de esófago y estómago avanzado
Ensayo aleatorizado de fase II de CPT-11 y mitomicina C administrados secuencialmente en pacientes con cáncer de esófago y estómago avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: estudios previos sugieren que tanto el irinotecán como la mitomicina C, cuando se administran solos, tienen cierta eficacia contra el cáncer de estómago. Con base en las pruebas de laboratorio, los investigadores plantearon la hipótesis de que la mitomicina C podría mejorar la eficacia del irinotecán a través de una enzima llamada topoisomerasa I. Además, debido a que la mitomicina C tiene efectos secundarios graves, la combinación de estos agentes de quimioterapia puede permitir dosis más bajas que resulten en una mayor eficacia y menos efectos secundarios. Un estudio reciente indica que la combinación de estos medicamentos tiene una actividad antitumoral prometedora contra los cánceres de esófago y estómago. El estudio actual se basa en investigaciones anteriores para explorar el programa más efectivo para administrar estos medicamentos juntos.
Objetivo: este estudio evalúa la combinación de irinotecán y mitomicina C en dos esquemas de tratamiento diferentes en pacientes con cánceres de esófago y estómago avanzados. También se medirán las características de diferentes genes, junto con los cambios genéticos y moleculares al comparar los resultados de las pruebas desde el principio y el final del estudio.
Tratamiento: los pacientes de este estudio recibirán irinotecán y mitomicina C en uno de dos esquemas de tratamiento. Ambos fármacos se administrarán en pacientes a través de una infusión intravenosa. Una computadora asignará aleatoriamente a los pacientes a un grupo de tratamiento. El grupo uno recibirá mitomicina C el día 1 e irinotecán los días 2 y 9. El grupo dos recibirá mitomicina C los días 1 y 8 e irinotecán los días 2 y 9. Después del día 9, los pacientes de ambos grupos no recibirán ningún fármaco del estudio durante casi tres semanas para completar un ciclo de cuatro semanas. Se realizarán varias pruebas y exámenes a lo largo del estudio para monitorear de cerca a los pacientes. Los pacientes continuarán recibiendo los medicamentos del estudio hasta que experimenten un crecimiento de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener adenocarcinoma esofágico avanzado o de la unión gastroesofágica patológicamente confirmado y medible
- Sin quimioterapia previa
- Se permite la radiación previa si se irradió <=20% de la médula ósea
- Las lesiones diana no deben estar en el campo de radiación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El más eficaz de dos regímenes combinados de CPT-11 secuencial y MMC en pacientes con adenocarcinomas de la unión GE y esofágicos avanzados y no tratados previamente
Periodo de tiempo: 2001-2010
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2001-2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el perfil de expresión génica de los genes NQ01 y Topo I en células mononucleares de sangre periférica y tejido tumoral durante la terapia con MMC y CPT-11
Periodo de tiempo: 2001-2010
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2001-2010
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Evaluar la frecuencia de mutaciones del gen NQ01 en pacientes con adenocarcinomas de esófago y unión GE y su asociación con el pronóstico y la actividad antitumoral.
Periodo de tiempo: 2001-2010
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2001-2010
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Evaluar si la expresión del gen Topo I, CE y NQ01 antes y/o después del tratamiento en muestras de tumor fresco y tejido adyacente está asociada con la eficacia antitumoral o la toxicidad.
Periodo de tiempo: 2001-2010
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2001-2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Villalona, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- OSU-0151
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