Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupně podávané CPT-11 a mitomycin C u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu a žaludku

4. prosince 2017 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II se sekvenčně podávanými CPT-11 a mitomycinem C u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu a žaludku

Stanovit nejúčinnější ze dvou kombinovaných režimů sekvenčního CPT-11 a MMC u pacientů s pokročilými a dříve neléčenými adenokarcinomy jícnu a GE junkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Předchozí studie naznačují, že jak irinotekan, tak Mytomycin C, pokud jsou podávány samostatně, mají určitou účinnost proti rakovině žaludku. Na základě laboratorních testů vědci předpokládali, že mytomycin C může zvýšit účinnost irinotekanu prostřednictvím enzymu zvaného topoizomeráza I. Navíc, protože Mytomycin C má závažné vedlejší účinky, kombinace těchto chemoterapeutických činidel může umožnit nižší dávky, což vede k vyšší účinnosti a snížení vedlejších účinků. Nedávná studie ukazuje, že kombinace těchto léků má slibnou protinádorovou aktivitu proti rakovině jícnu a žaludku. Současná studie staví na předchozím výzkumu s cílem prozkoumat nejúčinnější rozvrh pro podávání těchto léků společně.

Účel: Tato studie hodnotí kombinaci irinotekanu a mytomycinu C ve dvou různých léčebných schématech u pacientů s pokročilými rakovinami jícnu a žaludku. Charakteristiky různých genů budou také měřeny spolu s genetickými a molekulárními změnami porovnáním výsledků testů od začátku a konce studie.

Léčba: Pacienti v této studii budou dostávat irinotekan a Mytomycin C v jednom ze dvou léčebných schémat. Obě léčiva budou pacientům podávána intravenózní infuzí. Počítač náhodně přiřadí pacienty do léčebné skupiny. Skupina jedna dostane Mytomycin C v den 1 a irinotekan ve dnech 2 a 9. Skupina dvě dostane Mytomycin C ve dnech 1 a 8 a irinotekan ve dnech 2 a 9. Po 9. dni nebudou pacientům v obou skupinách podávána žádná studovaná léčiva po dobu téměř tří týdnů k dokončení čtyřtýdenního cyklu. V průběhu studie bude provedeno několik testů a zkoušek, které budou pacienty pečlivě sledovat. Pacienti budou pokračovat v podávání studovaných léků, dokud nezaznamenají růst onemocnění nebo nepřijatelné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít patologicky potvrzený a měřitelný pokročilý adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Předchozí ozařování povoleno, pokud bylo ozářeno <=20 % kostní dřeně
  • Léze cíle nesmí být v radiačním poli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejúčinnější ze dvou kombinovaných režimů sekvenčního CPT-11 a MMC u pacientů s pokročilými a dříve neléčenými adenokarcinomy jícnu a GE junkce
Časové okno: 2001-2010
2001-2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte profil genové exprese genů NQ01 a Topo I v mononukleárních buňkách periferní krve a nádorové tkáni během léčby MMC a CPT-11
Časové okno: 2001-2010
2001-2010
Zhodnoťte frekvenci mutací genu NQ01 u pacientů s adenokarcinomy jícnu a GE junkce a jejich souvislost s prognózou a protinádorovou aktivitou.
Časové okno: 2001-2010
2001-2010
Vyhodnoťte, zda exprese genů Topo I, CE a NQ01 před a/nebo po léčbě v čerstvých vzorcích nádoru a přilehlé tkáni souvisí s protinádorovou účinností nebo toxicitou.
Časové okno: 2001-2010
2001-2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Pharmacia and Upjohn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Villalona, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-0151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPT-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit