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在晚期食管癌和胃癌患者中序贯给予 CPT-11 和丝裂霉素 C

晚期食管癌和胃癌患者序贯给予 CPT-11 和丝裂霉素 C 的 II 期随机试验

确定序贯 CPT-11 和 MMC 的两种组合方案对晚期和先前未治疗的食管和 GE 交界腺癌患者最有效的方案。

研究概览

详细说明

理由:先前的研究表明,单独使用伊立替康和丝霉素 C 对胃癌有一定疗效。 根据实验室测试,研究人员假设丝裂霉素 C 可能通过一种称为拓扑异构酶 I 的酶增强伊立替康的功效。 此外,由于 Mytomycin C 具有严重的副作用,将这些化疗药物组合在一起可能会降低剂量,从而提高疗效并减少副作用。 最近的一项研究表明,这些药物的组合对食道癌和胃癌具有良好的抗肿瘤活性。 当前的研究建立在先前研究的基础上,以探索同时服用这些药物的最有效时间表。

目的:本研究旨在评估伊立替康和丝霉素 C 联合用于晚期食管癌和胃癌患者的两种不同治疗方案。 通过比较研究开始和结束的测试结果,还将测量不同基因的特征,以及遗传和分子变化。

治疗:本研究中的患者将接受两种治疗方案之一的伊立替康和丝霉素 C。 两种药物都将通过静脉输注给药于患者。 计算机会将患者随机分配到治疗组。 第一组将在第 1 天接受丝裂霉素 C,在第 2 天和第 9 天接受伊立替康。第二组将在第 1 天和第 8 天接受丝裂霉素 C,在第 2 天和第 9 天接受伊立替康。 第 9 天后,两组患者将近三周不服用任何研究药物,以完成为期 4 周的周期。 在整个研究过程中将进行多项测试和检查,以密切监测患者。 患者将继续接受研究药物,直到他们经历疾病发展或出现不可接受的副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须具有经病理证实且可测量的晚期食管或胃食管交界处腺癌
  • 之前没有化疗
  • 如果 <=20% 的骨髓受到照射,则允许事先放疗
  • 靶病灶不得在辐射野内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两种序贯 CPT-11 和 MMC 联合方案对晚期和先前未治疗的食管和 GE 交界腺癌患者最有效
大体时间:2001-2010
2001-2010

次要结果测量

结果测量
大体时间
在用 MMC 和 CPT-11 治疗期间评估外周血单核细胞和肿瘤组织中 NQ01 和 Topo I 基因的基因表达谱
大体时间:2001-2010
2001-2010
评估食管和 GE 交界腺癌患者 NQ01 基因突变的频率及其与预后和抗肿瘤活性的关联。
大体时间:2001-2010
2001-2010
评估治疗前和/或治疗后 Topo I、CE 和 NQ01 基因在新鲜肿瘤标本和邻近组织中的表达是否与抗肿瘤疗效或毒性相关。
大体时间:2001-2010
2001-2010

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miguel Villalona, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月4日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CPT-11的临床试验

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