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Somministrazione sequenziale di CPT-11 e mitomicina C in pazienti con carcinoma avanzato dell'esofago e dello stomaco

4 dicembre 2017 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studio randomizzato di fase II di CPT-11 e mitomicina C somministrati in sequenza in pazienti con carcinoma avanzato dell'esofago e dello stomaco

Per determinare il più efficace di due regimi di combinazione di CPT-11 sequenziale e MMC in pazienti con adenocarcinomi della giunzione GE e dell'esofago avanzati e non trattati in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: studi precedenti suggeriscono che sia l'irinotecan che la mitomicina C, se somministrati da soli, hanno una certa efficacia contro il cancro allo stomaco. Sulla base di test di laboratorio, i ricercatori hanno ipotizzato che la mitomicina C possa aumentare l'efficacia dell'irinotecan attraverso un enzima chiamato topoisomerasi I. Inoltre, poiché la mitomicina C ha gravi effetti collaterali, la combinazione di questi agenti chemioterapici può consentire dosaggi più bassi con conseguente maggiore efficacia e riduzione degli effetti collaterali. Uno studio recente indica che la combinazione di questi farmaci ha una promettente attività antitumorale contro i tumori dell'esofago e dello stomaco. L'attuale studio si basa su ricerche precedenti per esplorare il programma più efficace per la somministrazione di questi farmaci insieme.

Scopo: questo studio sta valutando la combinazione di irinotecan e mitomicina C su due diversi programmi di trattamento in pazienti con tumori avanzati dell'esofago e dello stomaco. Verranno inoltre misurate le caratteristiche di diversi geni, insieme ai cambiamenti genetici e molecolari confrontando i risultati dei test dall'inizio e dalla fine dello studio.

Trattamento: i pazienti in questo studio riceveranno irinotecan e mitomicina C in uno dei due programmi di trattamento. Entrambi i farmaci saranno somministrati ai pazienti attraverso un'infusione endovenosa. Un computer assegnerà casualmente i pazienti a un gruppo di trattamento. Il gruppo uno riceverà Mitomicina C il giorno 1 e irinotecan nei giorni 2 e 9. Il gruppo due riceverà Mitomicina C nei giorni 1 e 8 e irinotecan nei giorni 2 e 9. Dopo il giorno 9, ai pazienti di entrambi i gruppi non verrà somministrato alcun farmaco in studio per quasi tre settimane per completare un ciclo di quattro settimane. Durante lo studio verranno forniti diversi test ed esami per monitorare da vicino i pazienti. I pazienti continueranno a ricevere i farmaci in studio fino a quando non sperimenteranno la crescita della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un adenocarcinoma avanzato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea patologicamente confermato e misurabile
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Radiazione precedente consentita se <= 20% del midollo osseo è stato irradiato
  • Le lesioni bersaglio non devono trovarsi nel campo di radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il più efficace di due regimi di combinazione di CPT-11 sequenziale e MMC in pazienti con adenocarcinomi dell'esofago e della giunzione GE avanzati e non trattati in precedenza
Lasso di tempo: 2001-2010
2001-2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo di espressione genica dei geni NQ01 e Topo I nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nel tessuto tumorale durante la terapia con MMC e CPT-11
Lasso di tempo: 2001-2010
2001-2010
Valutare la frequenza delle mutazioni del gene NQ01 in pazienti con adenocarcinomi della giunzione esofagea e GE e la sua associazione con la prognosi e l'attività antitumorale.
Lasso di tempo: 2001-2010
2001-2010
Valutare se l'espressione del gene Topo I, CE e NQ01 pre e/o post-trattamento in campioni tumorali freschi e tessuto adiacente è associata all'efficacia o alla tossicità antitumorale.
Lasso di tempo: 2001-2010
2001-2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Pharmacia and Upjohn

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Villalona, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-0151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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