스테로이드 불응성 급성 이식편 대 숙주 질환에서 펜토스타틴의 II상 시험
2016년 4월 25일 업데이트: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
이 연구는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병에서 펜토스타틴 치료에 대한 반응률을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 코르티코스테로이드에 불응성인 등급 II-IV 급성 GVHD가 생검으로 입증되어야 합니다.
- 만성 GVHD 없음
- 연령 ≥ 18세
- 골수 생착의 증거(ANC ≥ 0.5 x 109/l)
- 성능 상태 0-3
제외 기준:
- 기계적 인공호흡을 받거나 맥박 산소 측정법에 의해 휴식 O2 포화도가 90% 미만인 환자.
- 신장 투석을 받고 있거나 예상 크레아티닌 청소율이 < 30 ml/min/1.73인 환자 m2.
- 문서화된 임상 감염(항생제 또는 지속적인 발열에도 불구하고 진행성 증상)이 있는 환자는 감염이 통제될 때까지 연구에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜토스타틴
Pentostatin은 1.5 mg/m2/day IV x 연속 3일 용량으로 제공됩니다.
펜토스타틴의 각 IV 주입은 100-250ml의 D5W 또는 NS에서 20-30분에 걸쳐 투여됩니다.
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Pentostatin은 1.5 mg/m2/day IV x 연속 3일 용량으로 제공됩니다.
펜토스타틴의 각 IV 주입은 100-250ml의 D5W 또는 NS에서 20-30분에 걸쳐 투여됩니다.
신독성을 예방하기 위해 환자는 약물 수화 전후로 생리식염수 500ml(총 1000ml)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스테로이드 불응성 급성 GVHD(이식편대숙주병)에서 펜토스타틴 치료에 대한 반응률(완전 및 부분)을 평가합니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응을 곡선 아래 면적(AUC)과 연관시키기 위해 급성 GVHD 환자에서 펜토스타틴의 약동학을 조사합니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-0301
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