Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek met pentostatine bij steroïde refractaire acute graft-versus-hostziekte

25 april 2016 bijgewerkt door: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Deze studie zal het responspercentage evalueren op behandeling met pentostatine bij steroïde-refractaire acute graft-versus-host-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet biopsie hebben bewezen graad II-IV acute GVHD refractair voor systemische corticosteroïden
  • Geen chronische GVHD
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bewijs van myeloïde implantatie (ANC ≥ 0,5 x 109/l)
  • Prestatiestatus 0-3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mechanisch worden beademd of die een O2-saturatie in rust <90% hebben door middel van pulsoximetrie.
  • Patiënten die nierdialyse ondergaan of een geschatte creatinineklaring hebben van < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patiënten met gedocumenteerde klinische infectie (progressieve symptomen ondanks antibiotica of aanhoudende koorts) kunnen niet worden opgenomen in de studie totdat de infectie onder controle is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentostatine
Pentostatine wordt gegeven in een dosis van 1,5 mg/m2/dag IV x 3 opeenvolgende dagen. Elke intraveneuze infusie van pentostatine wordt gedurende 20-30 minuten toegediend in 100-250 ml D5W of NS.
Geneesmiddel: Pentostatine
Pentostatine wordt gegeven in een dosis van 1,5 mg/m2/dag IV x 3 opeenvolgende dagen. Elke intraveneuze infusie van pentostatine wordt gedurende 20-30 minuten toegediend in 100-250 ml D5W of NS. Om nefrotoxiciteit te voorkomen, krijgen patiënten ook 500 ml normale zoutoplossing als pre- en postmedicatiehydratatie (totaal 1000 ml).
Andere namen:
  • (Nipent®, Supergen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het responspercentage (volledig en gedeeltelijk) op behandeling met pentostatine bij steroïde-refractaire acute GVHD (graft-versus-host-ziekte).
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de farmacokinetiek van pentostatine bij patiënten met acute GVHD om de respons te correleren met de oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-0301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren