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Phase-II-Studie mit Pentostatin bei Steroid-refraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit

25. April 2016 aktualisiert von: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diese Studie wird die Ansprechrate auf die Behandlung mit Pentostatin bei steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine durch Biopsie nachgewiesene akute GVHD Grad II-IV haben, die gegenüber systemischen Kortikosteroiden refraktär ist
  • Keine chronische GVHD
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nachweis einer myeloischen Transplantation (ANC ≥ 0,5 x 109/l)
  • Leistungsstatus 0-3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mechanischer Beatmung oder mit einer Ruhe-O2-Sättigung von < 90 % gemäß Pulsoximetrie.
  • Patienten unter Nierendialyse oder mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten mit dokumentierter klinischer Infektion (progressive Symptome trotz Antibiotika oder anhaltendes Fieber) können nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentostatin
Pentostatin wird in einer Dosis von 1,5 mg/m2/Tag i.v. x 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht. Jede IV-Infusion von Pentostatin wird über 20–30 Minuten in 100–250 ml D5W oder NS verabreicht.
Arzneimittel: Pentostatin
Pentostatin wird in einer Dosis von 1,5 mg/m2/Tag i.v. x 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht. Jede IV-Infusion von Pentostatin wird über 20–30 Minuten in 100–250 ml D5W oder NS verabreicht. Um Nephrotoxizität vorzubeugen, erhalten die Patienten außerdem 500 ml physiologische Kochsalzlösung vor und nach der Flüssigkeitszufuhr mit dem Medikament (insgesamt 1000 ml).
Andere Namen:
  • (Nipent®, Supergen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ansprechrate (vollständig und teilweise) auf die Behandlung mit Pentostatin bei steroidrefraktärer akuter GVHD (Graft-versus-Host-Reaktion).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Pharmakokinetik von Pentostatin bei Patienten mit akuter GVHD, um das Ansprechen mit der Fläche unter der Kurve (AUC) zu korrelieren.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-0301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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