Ensayo de fase II de pentostatina en la enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a esteroides
25 de abril de 2016 actualizado por: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este estudio evaluará la tasa de respuesta al tratamiento con pentostatina en la enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener EICH aguda de grado II-IV comprobada por biopsia refractaria a los corticosteroides sistémicos
- Sin EICH crónica
- Edad ≥ 18 años
- Evidencia de injerto mieloide (RAN ≥ 0,5 x 109/l)
- Estado de rendimiento 0-3
Criterio de exclusión:
- Pacientes en ventilación mecánica o que tengan una saturación de O2 en reposo <90% por oximetría de pulso.
- Pacientes en diálisis renal o que tengan un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min/1,73 m2.
- Los pacientes con infección clínica documentada (síntomas progresivos a pesar de los antibióticos o fiebre persistente) no pueden participar en el estudio hasta que se controle la infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pentostatina
La pentostatina se administra a una dosis de 1,5 mg/m2/día IV x 3 días consecutivos.
Cada perfusión IV de pentostatina se administrará durante 20-30 minutos en 100-250 ml de D5W o NS.
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La pentostatina se administra a una dosis de 1,5 mg/m2/día IV x 3 días consecutivos.
Cada perfusión IV de pentostatina se administrará durante 20-30 minutos en 100-250 ml de D5W o NS.
Para prevenir la nefrotoxicidad, los pacientes también recibirán 500 ml de solución salina normal como hidratación antes y después del fármaco (total 1000 ml).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la tasa de respuesta (completa y parcial) al tratamiento con pentostatina en la EICH aguda refractaria a esteroides (enfermedad de injerto contra huésped).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar la farmacocinética de la pentostatina en pacientes con EICH aguda para correlacionar la respuesta con el área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-0301
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