Prova di fase II della pentostatina nella malattia del trapianto contro l'ospite acuta refrattaria agli steroidi
25 aprile 2016 aggiornato da: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio valuterà il tasso di risposta al trattamento con pentostatina nella malattia del trapianto contro l'ospite acuta refrattaria agli steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una GVHD acuta di grado II-IV comprovata dalla biopsia, refrattaria ai corticosteroidi sistemici
- Nessuna GVHD cronica
- Età ≥ 18 anni
- Evidenza di attecchimento mieloide (ANC ≥ 0,5 x 109/l)
- Stato delle prestazioni 0-3
Criteri di esclusione:
- Pazienti in ventilazione meccanica o che hanno una saturazione di O2 a riposo <90% mediante pulsossimetria.
- Pazienti in dialisi renale o con una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min/1,73 m2.
- I pazienti con infezione clinica documentata (sintomi progressivi nonostante antibiotici o febbre continua) non possono essere arruolati nello studio fino a quando l'infezione non sarà controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pentostatina
La pentostatina viene somministrata alla dose di 1,5 mg/m2/die EV x 3 giorni consecutivi.
Ogni infusione endovenosa di pentostatina verrà somministrata nell'arco di 20-30 minuti in 100-250 ml di D5W o NS.
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La pentostatina viene somministrata alla dose di 1,5 mg/m2/die EV x 3 giorni consecutivi.
Ogni infusione endovenosa di pentostatina verrà somministrata nell'arco di 20-30 minuti in 100-250 ml di D5W o NS.
Per prevenire la nefrotossicità, i pazienti riceveranno anche 500 ml di soluzione salina normale come idratazione pre e post farmaco (totale 1000 ml).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il tasso di risposta (completa e parziale) al trattamento con pentostatina nella GVHD acuta refrattaria agli steroidi (malattia del trapianto contro l'ospite).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indagare la farmacocinetica della pentostatina nei pazienti con GVHD acuta per correlare la risposta con l'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-0301
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