Essai de phase II de la pentostatine dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
25 avril 2016 mis à jour par: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Cette étude évaluera le taux de réponse au traitement par la pentostatine dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une GVHD aiguë de grade II-IV prouvée par biopsie réfractaire aux corticostéroïdes systémiques
- Pas de GVHD chronique
- Âge ≥ 18 ans
- Preuve de prise de greffe myéloïde (ANC ≥ 0,5 x 109/l)
- État des performances 0-3
Critère d'exclusion:
- Patients sous ventilation mécanique ou qui ont une saturation en O2 au repos < 90 % par oxymétrie de pouls.
- Patients sous dialyse rénale ou ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min/1,73 m2.
- Les patients présentant une infection clinique documentée (symptômes évolutifs malgré les antibiotiques ou une fièvre persistante) ne peuvent pas être inclus dans l'étude tant que l'infection n'est pas contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pentostatine
La pentostatine est administrée à la dose de 1,5 mg/m2/jour IV x 3 jours consécutifs.
Chaque perfusion IV de pentostatine sera administrée en 20 à 30 minutes dans 100 à 250 ml de D5W ou NS.
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La pentostatine est administrée à la dose de 1,5 mg/m2/jour IV x 3 jours consécutifs.
Chaque perfusion IV de pentostatine sera administrée en 20 à 30 minutes dans 100 à 250 ml de D5W ou NS.
Pour prévenir la néphrotoxicité, les patients recevront également 500 ml de solution saline normale comme hydratation pré- et post-médicamenteuse (total 1000 ml).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le taux de réponse (complète et partielle) au traitement par la pentostatine dans la GVHD aiguë réfractaire aux stéroïdes (maladie du greffon contre l'hôte).
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étudier la pharmacocinétique de la pentostatine chez les patients atteints de GVHD aiguë pour corréler la réponse avec l'aire sous la courbe (AUC).
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-0301
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