喷司他丁治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的 II 期试验
2016年4月25日 更新者：Craig Hofmeister、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
本研究将评估喷司他丁治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有活检证明 II-IV 级急性 GVHD 对全身皮质类固醇难治
- 无慢性 GVHD
- 年龄 ≥ 18 岁
- 骨髓移植的证据（ANC ≥ 0.5 x 109/l）
- 性能状态 0-3
排除标准：
- 接受机械通气或脉搏血氧饱和度 <90% 的患者。
- 进行肾透析或估计肌酐清除率 < 30 ml/min/1.73 的患者 平方米。
- 在感染得到控制之前，不能将有临床感染记录的患者（尽管使用抗生素或持续发烧但症状仍进行性加重）纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：喷司他丁
喷司他丁的剂量为 1.5 mg/m2/天，IV x 连续 3 天。
喷司他丁的每次 IV 输注将在 100-250 ml D5W 或 NS 中给药 20-30 分钟。
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喷司他丁的剂量为 1.5 mg/m2/天，IV x 连续 3 天。
喷司他丁的每次 IV 输注将在 100-250 ml D5W 或 NS 中给药 20-30 分钟。
为防止肾毒性，患者还将接受 500 毫升生理盐水作为药物水化前后（总共 1000 毫升）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估喷司他丁治疗类固醇难治性急性 GVHD（移植物抗宿主病）的反应率（完全和部分）。
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究喷司他丁在急性 GVHD 患者中的药代动力学，以将反应与曲线下面积 (AUC) 相关联。
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Hofmeister, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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