Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II пентостатина при резистентном к стероидам остром заболевании трансплантата по сравнению с хозяином

25 апреля 2016 г. обновлено: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
В этом исследовании будет оцениваться частота ответа на лечение пентостатином при резистентной к стероидам острой реакции «трансплантат против хозяина».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть подтверждена биопсией острая РТПХ II-IV степени, рефрактерная к системным кортикостероидам.
  • Отсутствие хронической РТПХ
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Признаки миелоидного приживления (ANC ≥ 0,5 x 109/л)
  • Статус производительности 0-3

Критерий исключения:

  • Пациенты на искусственной вентиляции легких или с сатурацией O2 в покое <90% по данным пульсоксиметрии.
  • Пациенты, находящиеся на почечном диализе или имеющие расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2.
  • Пациенты с подтвержденной клинической инфекцией (прогрессирующие симптомы, несмотря на антибиотики или постоянную лихорадку) не могут быть включены в исследование до тех пор, пока инфекция не станет контролируемой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пентостатин
Пентостатин вводят в дозе 1,5 мг/м2/сут внутривенно 3 дня подряд. Каждая внутривенная инфузия пентостатина будет вводиться в течение 20-30 минут в 100-250 мл D5W или NS.
Лекарство: Пентостатин
Пентостатин вводят в дозе 1,5 мг/м2/сут внутривенно 3 дня подряд. Каждая внутривенная инфузия пентостатина будет вводиться в течение 20-30 минут в 100-250 мл D5W или NS. Для предотвращения нефротоксичности пациенты также получают 500 мл физиологического раствора в качестве гидратации до и после приема препарата (всего 1000 мл).
Другие имена:
  • (Нипент®, Суперген)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените частоту ответов (полных и частичных) на лечение пентостатином при стероидорефрактерной острой РТПХ (реакция «трансплантат против хозяина»).
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите фармакокинетику пентостатина у пациентов с острой РТПХ, чтобы сопоставить ответ с площадью под кривой (AUC).
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-0301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться