Faza II badania pentostatyny w opornej na sterydy ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi
25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
To badanie oceni odsetek odpowiedzi na leczenie pentostatyną w opornej na steroidy ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć potwierdzoną biopsją ostrą GVHD stopnia II-IV oporną na ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Brak przewlekłej GVHD
- Wiek ≥ 18 lat
- Dowody na wszczepienie szpiku (ANC ≥ 0,5 x 109/l)
- Stan wydajności 0-3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej lub z wysyceniem tlenem w spoczynku <90% za pomocą pulsoksymetrii.
- Pacjenci dializowani lub z szacunkowym klirensem kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2.
- Pacjenci z udokumentowaną infekcją kliniczną (objawy postępujące pomimo antybiotykoterapii lub utrzymująca się gorączka) nie mogą zostać włączeni do badania, dopóki infekcja nie zostanie opanowana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pentostatyna
Pentostatynę podaje się w dawce 1,5 mg/m2/dobę IV x 3 kolejne dni.
Każdy wlew IV pentostatyny będzie podawany przez 20-30 minut w 100-250 ml D5W lub NS.
|
Pentostatynę podaje się w dawce 1,5 mg/m2/dobę IV x 3 kolejne dni.
Każdy wlew IV pentostatyny będzie podawany przez 20-30 minut w 100-250 ml D5W lub NS.
Aby zapobiec nefrotoksyczności, pacjenci otrzymają również 500 ml soli fizjologicznej jako nawodnienie przed i po podaniu leku (łącznie 1000 ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń odsetek odpowiedzi (całkowitej i częściowej) na leczenie pentostatyną w ostrej GVHD opornej na steroidy (choroba przeszczep przeciw gospodarzowi).
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj farmakokinetykę pentostatyny u pacjentów z ostrą GVHD, aby skorelować odpowiedź z polem pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-0301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .