Fas II-försök med pentostatin vid steroidrefraktär akut graft kontra värdsjukdom
25 april 2016 uppdaterad av: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denna studie kommer att utvärdera svarsfrekvensen på behandling med pentostatin vid steroid-refraktär akut graft kontra värdsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha biopsi bevisad grad II-IV akut GVHD refraktär mot systemiska kortikosteroider
- Ingen kronisk GVHD
- Ålder ≥ 18 år
- Bevis på myeloidengraftment (ANC ≥ 0,5 x 109/l)
- Prestandastatus 0-3
Exklusions kriterier:
- Patienter på mekanisk ventilation eller som har O2-mättnad i vila <90 % genom pulsoximetri.
- Patienter i njurdialys eller som har ett uppskattat kreatininclearance på < 30 ml/min/1,73 m2.
- Patienter med dokumenterad klinisk infektion (progressiva symtom trots antibiotika eller fortsatt feber) kan inte inkluderas i studien förrän infektionen är kontrollerad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pentostatin
Pentostatin ges i en dos på 1,5 mg/m2/dag IV x 3 dagar i följd.
Varje IV-infusion av pentostatin kommer att administreras under 20-30 minuter i 100-250 ml D5W eller NS.
|
Pentostatin ges i en dos på 1,5 mg/m2/dag IV x 3 dagar i följd.
Varje IV-infusion av pentostatin kommer att administreras under 20-30 minuter i 100-250 ml D5W eller NS.
För att förhindra nefrotoxicitet kommer patienterna också att få 500 ml normal koksaltlösning som hydrering före och efter läkemedel (totalt 1000 ml).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera svarsfrekvensen (komplett och partiell) på behandling med pentostatin vid steroid-refraktär akut GVHD (transplantat-mot-värd-sjukdom).
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök farmakokinetiken för pentostatin hos patienter med akut GVHD för att korrelera svaret med area under kurvan (AUC).
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
20 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-0301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .