Vaiheen II pentostatiinin koe steroideihin refraktaarisessa akuutissa siirrännäis-isäntätaudissa
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vasteprosenttia pentostatiinihoitoon steroideihin refraktaarisessa akuutissa siirrännäis- isäntätaudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla biopsialla todistettu II-IV asteen akuutti GVHD systeemisille kortikosteroideille resistentti
- Ei kroonista GVHD:tä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Todisteet myeloidisiirrosta (ANC ≥ 0,5 x 109/l)
- Suorituskyky 0-3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota tai joiden lepo-O2-saturaatio on <90 % pulssioksimetrialla mitattuna.
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa tai joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m2.
- Potilaita, joilla on dokumentoitu kliininen infektio (etenevät oireet antibiooteista tai jatkuvasta kuumeesta huolimatta), ei voida ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin infektio on saatu hallintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentostatiini
Pentostatiinia annetaan 1,5 mg/m2/vrk IV x 3 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen pentostatiinin IV-infuusio annetaan 20-30 minuutin aikana 100-250 ml:ssa D5W- tai NS-liuosta.
|
Pentostatiinia annetaan 1,5 mg/m2/vrk IV x 3 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen pentostatiinin IV-infuusio annetaan 20-30 minuutin aikana 100-250 ml:ssa D5W- tai NS-liuosta.
Nefrotoksisuuden estämiseksi potilaat saavat myös 500 ml normaalia suolaliuosta ennen ja jälkeen lääkkeen nesteytyksestä (yhteensä 1000 ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi vasteprosentti (täydellinen ja osittainen) pentostatiinihoitoon steroideihin reagoimattomassa akuutissa GVHD:ssä (graft-versus-host -tauti).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki pentostatiinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on akuutti GVHD, jotta vaste voidaan korreloida käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-0301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .