Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie pentostatinu u akutního onemocnění štěpu refrakterního na steroidy proti hostiteli

25. dubna 2016 aktualizováno: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tato studie vyhodnotí míru odpovědi na léčbu pentostatinem u akutní reakce štěpu proti hostiteli refrakterní na steroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít biopsii prokázanou akutní GVHD stupně II-IV refrakterní na systémové kortikosteroidy
  • Žádná chronická GVHD
  • Věk ≥ 18 let
  • Důkaz myeloidního přihojení (ANC ≥ 0,5 x 109/l)
  • Stav výkonu 0-3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na umělé plicní ventilaci nebo pacienti, kteří mají klidovou saturaci O2 < 90 % při pulzní oxymetrii.
  • Pacienti na renální dialýze nebo pacienti s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti s dokumentovanou klinickou infekcí (progresivní příznaky navzdory antibiotikům nebo pokračující horečka) nemohou být zařazeni do studie, dokud není infekce pod kontrolou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentostatin
Pentostatin se podává v dávce 1,5 mg/m2/den IV x 3 po sobě jdoucí dny. Každá IV infuze pentostatinu bude podávána po dobu 20-30 minut ve 100-250 ml D5W nebo NS.
Lék: Pentostatin
Pentostatin se podává v dávce 1,5 mg/m2/den IV x 3 po sobě jdoucí dny. Každá IV infuze pentostatinu bude podávána po dobu 20-30 minut ve 100-250 ml D5W nebo NS. K prevenci nefrotoxicity dostanou pacienti také 500 ml normálního fyziologického roztoku jako hydrataci před a po podání léku (celkem 1000 ml).
Ostatní jména:
  • (Nipent®, Supergen)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte míru odpovědi (úplné a částečné) na léčbu pentostatinem u akutní GVHD refrakterní na steroidy (graft-versus-host disease).
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte farmakokinetiku pentostatinu u pacientů s akutní GVHD, abyste korelovali odpověď s plochou pod křivkou (AUC).
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-0301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit