Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med pentostatin i steroid refraktær akut graft versus værtssygdom

25. april 2016 opdateret af: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne undersøgelse vil evaluere responsraten på behandling med pentostatin ved steroid-refraktær akut graft versus værtssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have biopsi bevist grad II-IV akut GVHD refraktær over for systemiske kortikosteroider
  • Ingen kronisk GVHD
  • Alder ≥ 18 år
  • Bevis på myeloid engraftment (ANC ≥ 0,5 x 109/l)
  • Præstationsstatus 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på mekanisk ventilation eller som har hvilende O2-mætning <90 % ved pulsoximetri.
  • Patienter i nyredialyse eller som har en estimeret kreatininclearance på < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienter med dokumenteret klinisk infektion (progressive symptomer på trods af antibiotika eller fortsat feber) kan ikke indskrives i undersøgelsen, før infektionen er kontrolleret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentostatin
Pentostatin gives i en dosis på 1,5 mg/m2/dag IV x 3 på hinanden følgende dage. Hver IV-infusion af pentostatin vil blive administreret over 20-30 minutter i 100-250 ml D5W eller NS.
Medicin: Pentostatin
Pentostatin gives i en dosis på 1,5 mg/m2/dag IV x 3 på hinanden følgende dage. Hver IV-infusion af pentostatin vil blive administreret over 20-30 minutter i 100-250 ml D5W eller NS. For at forhindre nefrotoksicitet vil patienter også modtage 500 ml normalt saltvand som præ- og post-lægemiddelhydrering (i alt 1000 ml).
Andre navne:
  • (Nipent®, Supergen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer responsraten (komplet og delvis) på behandling med pentostatin ved steroid-refraktær akut GVHD (graft-versus-host-sygdom).
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg farmakokinetikken af ​​pentostatin hos patienter med akut GVHD for at korrelere responsen med arealet under kurven (AUC).
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-0301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-værtssygdom

Kliniske forsøg med Pentostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner