Ensaio de Fase II de Pentostatina na Doença Aguda do Enxerto Versus Hospedeiro Refratária a Esteróides
25 de abril de 2016 atualizado por: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este estudo avaliará a taxa de resposta ao tratamento com pentostatina na doença aguda do enxerto versus hospedeiro refratária a esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter biopsia comprovada de DECH aguda grau II-IV refratária a corticosteroides sistêmicos
- Sem DECH crônica
- Idade ≥ 18 anos
- Evidência de enxerto mieloide (ANC ≥ 0,5 x 109/l)
- Status de desempenho 0-3
Critério de exclusão:
- Pacientes em ventilação mecânica ou com saturação de O2 em repouso <90% pela oximetria de pulso.
- Pacientes em diálise renal ou com depuração de creatinina estimada < 30 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes com infecção clínica documentada (sintomas progressivos apesar de antibióticos ou febre contínua) não podem ser inscritos no estudo até que a infecção seja controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pentostatina
A pentostatina é administrada na dose de 1,5 mg/m2/dia IV x 3 dias consecutivos.
Cada infusão IV de pentostatina será administrada durante 20-30 minutos em 100-250 ml de D5W ou NS.
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A pentostatina é administrada na dose de 1,5 mg/m2/dia IV x 3 dias consecutivos.
Cada infusão IV de pentostatina será administrada durante 20-30 minutos em 100-250 ml de D5W ou NS.
Para evitar a nefrotoxicidade, os pacientes também receberão 500 ml de solução salina normal como hidratação pré e pós-fármaco (total de 1.000 ml).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a taxa de resposta (completa e parcial) ao tratamento com pentostatina na DECH aguda refratária a esteróides (doença do enxerto contra o hospedeiro).
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a farmacocinética da pentostatina em pacientes com DECH aguda para correlacionar a resposta com a área sob a curva (AUC).
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-0301
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