Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II studie av pentostatin i steroid refraktær akutt graft versus vertssykdom

25. april 2016 oppdatert av: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne studien vil evaluere responsraten på behandling med pentostatin ved steroid-refraktær akutt graft versus vertssykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha biopsi bevist grad II-IV akutt GVHD refraktær mot systemiske kortikosteroider
  • Ingen kronisk GVHD
  • Alder ≥ 18 år
  • Bevis på myeloid engraftment (ANC ≥ 0,5 x 109/l)
  • Ytelsesstatus 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på mekanisk ventilasjon eller som har hvilende O2-metning <90 % ved pulsoksymetri.
  • Pasienter i nyredialyse eller som har en estimert kreatininclearance på < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pasienter med dokumentert klinisk infeksjon (progressive symptomer til tross for antibiotika eller fortsatt feber) kan ikke inkluderes i studien før infeksjonen er kontrollert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentostatin
Pentostatin gis i en dose på 1,5 mg/m2/dag IV x 3 påfølgende dager. Hver IV-infusjon av pentostatin vil bli administrert over 20-30 minutter i 100-250 ml D5W eller NS.
Legemiddel: Pentostatin
Pentostatin gis i en dose på 1,5 mg/m2/dag IV x 3 påfølgende dager. Hver IV-infusjon av pentostatin vil bli administrert over 20-30 minutter i 100-250 ml D5W eller NS. For å forhindre nefrotoksisitet vil pasienter også få 500 ml normalt saltvann som pre- og post-hydrering (totalt 1000 ml).
Andre navn:
  • (Nipent®, Supergen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer responsraten (komplett og delvis) på behandling med pentostatin ved steroid-refraktær akutt GVHD (graft-versus-host-sykdom).
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk farmakokinetikken til pentostatin hos pasienter med akutt GVHD for å korrelere responsen med arealet under kurven (AUC).
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-0301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft-versus-vertssykdom

Kliniske studier på Pentostatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere