A pentosztatin II. fázisú vizsgálata szteroid rezisztens akut graft versus host betegségben
2016. április 25. frissítette: Craig Hofmeister, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ez a tanulmány értékeli a pentosztatin-kezelésre adott válaszarányt szteroid-refrakter akut graft versus host betegségben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított II-IV. fokozatú akut GVHD-vel kell rendelkeznie, amely rezisztens szisztémás kortikoszteroidokra
- Nincs krónikus GVHD
- Életkor ≥ 18 év
- Myeloid beültetés bizonyítéka (ANC ≥ 0,5 x 109/l)
- Teljesítmény állapota 0-3
Kizárási kritériumok:
- Gépi lélegeztetésben részesülő betegek, vagy akiknek a nyugalmi O2 telítettsége <90% pulzoximetriával mérve.
- Vesedialízisben részesülő betegek, vagy akiknek a becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 m2.
- Dokumentált klinikai fertőzésben szenvedő betegek (progresszív tünetek az antibiotikumok vagy folyamatos láz ellenére) nem vonhatók be a vizsgálatba, amíg a fertőzést nem kontrollálják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pentosztatin
A pentosztatint 1,5 mg/m2/nap dózisban adják intravénásan, 3 egymást követő napon.
A pentosztatin minden intravénás infúzióját 20-30 perc alatt kell beadni 100-250 ml D5W-ben vagy NS-ben.
|
A pentosztatint 1,5 mg/m2/nap dózisban adják intravénásan, 3 egymást követő napon.
A pentosztatin minden intravénás infúzióját 20-30 perc alatt kell beadni 100-250 ml D5W-ben vagy NS-ben.
A nefrotoxicitás megelőzése érdekében a betegek 500 ml normál sóoldatot is kapnak a gyógyszeres kezelés előtt és után (összesen 1000 ml).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a válaszarányt (teljes és részleges) a pentosztatin-kezelésre szteroid-refrakter akut GVHD-ben (graft-versus-host betegség).
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg a pentosztatin farmakokinetikáját akut GVHD-ben szenvedő betegeknél, hogy korrelálja a választ a görbe alatti területtel (AUC).
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-0301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .