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정신분열증 치료에서 선택적 에스트로겐 수용체 조절제의 사용 - 파일럿 연구

2007년 4월 20일 업데이트: The Alfred
이 프로젝트의 목표는 폐경 후 여성의 정신분열증 치료제로 랄록시펜(새로운 형태의 에스트로겐) 사용을 조사하는 것입니다. 랄록시펜은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)로, 유방, 자궁과 같은 생식 조직/기관에 악영향을 미치지 않으면서 에스트로겐의 중추신경계 효과(예: 정서적 증상, 기억력, 정보 처리 및 집중력 개선)에 영향을 미칠 수 있음을 의미합니다. 및 난소. 우리는 정신분열증이 있는 폐경 후 여성의 세 그룹 간의 정신병적 증상 반응을 비교하는 이중 맹검 위약 대조 3개월 연구를 수행하고 있습니다. 한 그룹은 표준 항정신병 약물과 60mg Raloxifene을 투여받게 되며, 두 번째 그룹은 표준 항정신병 약물과 호르몬 요법(하루 에스트라디올 2mg 경구 + 하루 dyhydroprogesterone 10mg 경구)을, 세 번째 그룹은 표준 항정신병 약물과 경구 위약을 투여받습니다. 가설 1: 보조 raloxifene 또는 HT를 받는 여성은 위약 보조를 받는 여성에 비해 등급 척도에서 측정할 때 정신병적 증상에서 더 빨리 회복될 것입니다. 가설 2: Raloxifene 그룹은 다른 그룹보다 인지 개선이 더 좋을 것입니다. 두 그룹.

연구 개요

상세 설명

에스트로겐은 정신분열증의 심각한 증상의 조기 발병에 대해 여성을 보호하는 것으로 가정됩니다(Hafner, 1991; Seeman, 1992). 이 "에스트로겐 가설"은 역학, 임상 및 동물 연구에서 파생되었습니다. 이러한 연구 결과에 따라 우리는 조현병이 있는 폐경 전 여성 그룹에게 8주 동안 항정신병 약물 치료의 보조제로 0.02mg 경구용 에스트라디올을 투여하고 진행 상황을 유사한 그룹과 비교하는 연구(Kulkarni et al 1996)를 수행했습니다. 항 정신병 약물 만 투여받은 사람. 에스트로겐을 투여받은 그룹은 급성 정신병 증상에서 훨씬 더 빠르게 회복했으며 전반적인 건강 상태도 개선되었다고 보고했습니다. 그 후, 우리는 100마이크로그램의 에스트라디올 피부 패치를 사용하여 4주간 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다. 우리는 에스트라디올 보조제를 투여받은 12명의 폐경 전 여성이 위약 패치와 항정신병 약물을 투여받은 12명의 여성보다 총 PANSS 및 BPRS 점수가 유의하게 낮았다는 것을 발견했습니다. (Kulkarni 외 2000).

정신분열증이 있는 폐경 전 여성에서 장기 보조 치료로 에스트로겐을 사용할 때의 주요 잠재적 위험은 유방 및 자궁 조직에 작용하는 에스트로겐 자체의 잠재적 유해 효과인 것으로 보입니다. 이러한 이유로 우리 연구는 8주 또는 4주 동안 프로게스테론 없이 에스트로겐을 사용했다는 점에서 간단했습니다.

선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 특히 랄록시펜 염산염의 최근 출현으로 유방이나 자궁 조직에 영향을 주지 않고 CNS 신경 전달 물질 시스템에 긍정적인 에스트로겐 효과를 활용할 수 있는 잠재력이 있습니다. 랄록시펜의 CNS 효과가 완전히 연구되지는 않았지만 그 작용은 에스트로겐 수용체에 대한 결합을 통해 매개되므로 리간드, 조직 또는 유전자에 특정한 유전자 발현을 조절할 수 있습니다. 따라서 추론에 따르면 랄록시펜은 복합 에스트로겐과 유사한 방식으로 도파민 및 세로토닌 경로에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 건강한 폐경 후 여성의 인지에 대한 raloxifene의 영향에 대한 연구(Nickleisen et al 1999)에서는 고용량 치료 1개월 후 언어 기억 성능이 약간 증가한 반면 12개월 치료 후 다른 차이는 발견되지 않았습니다. 인지 장애가 있는 여성에 대한 치료 효과가 더 명백할 가능성이 있는 연구는 없습니다. 유사하게, 현재까지 정신병적 증상에 대한 랄록시펜의 효과를 조사한 임상 연구는 없습니다. 이를 위해 우리는 조현병이 있는 여성의 정신병적 증상에 대한 보조 raloxifene의 효과를 조사하기 위해 조사자가 시작한 임상 시험 제안을 제출하고 있습니다.

이 프로젝트의 목적은 삶의 질을 향상시키기 위해 조현병 여성을 위한 새롭고 안전한 보조 치료법을 개발하는 수단으로 정신분열증이 있는 폐경 후 여성에서 항정신병 약물의 보조제로서 랄록시펜의 효과를 연구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • Alfred Psychiatry Research Centre, Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 45세 이상 여성
  • DSM-IV 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신분열형 장애의 현재 진단
  • 베이스라인/스크리닝에서 PANSS에서 60보다 큰 증상 등급
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
  • 폐경 후 환자(호르몬 분석 및 Greene Climacteric Scale과 월경 주기 설문지로 확인)

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 수반되는 의학적 또는 신경학적 상태 또는 정맥 혈전색전증 병력
  • 조사자의 의견에 따르면 높은 자살/공격 위험.
  • 환자의 정신병적 질환이 불법 약물 남용과 직접적인 관련이 있거나 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
  • 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다
  • 모든 형태의 호르몬 또는 호르몬 요법 사용
  • 부동화를 유발하는 질병
  • 진단되지 않은 폐경 후 질 출혈
  • 하루 30gm 이상의 알코올(표준 음료 3잔)을 섭취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
시험 완료 시 PANSS 점수(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
시험 완료 시 MADRS 점수(12주)
평가판 완료 시 인지 테스트 점수(12주)
시험 완료 시 이상 증상 체크리스트 점수(12주)
연구 기간(12주) 동안의 호르몬 수치 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PHD, Bayside Health; Alfred Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

랄록시펜에 대한 임상 시험

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