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자궁경부 이형성증 치료를 위한 경구 디인돌릴메탄(DIM)

2017년 3월 27일 업데이트: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital

Diindolylmethane(DIM) 식이 보충제: 자궁경부 상피내종양(CIN)에 대한 비수술적 치료

시판되는 십자화과 야채 기반 식이 보충제(Bioresponse-DIM)인 경구 Diindolylmethante(DIM)의 사용이 건강한 여성의 자궁경부 이형성증 퇴행과 관련이 있는지 확인하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시판되는 십자화과 야채 기반 식이 보조제(BioResponse-DIM®)인 경구 Diindolylmethane(DIM)의 사용이 건강한 여성의 자궁경부 이형성증 퇴행과 관련이 있는지 확인합니다. 또한 이 연구의 목표는 BioResponse-DIM 보충제의 사용이 자궁경부 HPV 집락과 어떻게 관련이 있는지 확인하고 일일 DIM 보충제의 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동의할 수 있는 18세 이상의 비임산부
  • 조직학으로 확인된 CIN II 또는 III
  • Karnofsky 성능 상태 >= 80
  • 지난 4개월 동안 이형성증에 대한 사전 치료 없음

제외 기준:

  • 불완전하게 보이는 병변
  • 디에틸스틸베스트롤(DES) 노출
  • HIV 혈청 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 DIM(활성제)
DIM의 2mg/kg/일 po
의약품: 디인돌릴메탄(DIM)
이것은 연구중인 에이전트입니다. 유사한 에이전트가 잠재적인 활동을 하는 것으로 보고되었습니다.
활성 비교기: 붉은 쌀겨(위약)
이 에이전트는 일반적으로 활성화된 것으로 생각되지 않지만 다음과 같을 수 있습니다.
건강 보조 식품: 빨간 쌀겨
이것은 활성 비교기로 작동합니다. 스폰서는 DIM 캡슐의 필러 구성 요소이기 때문에 이것을 "위약" 암으로 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포학, 질확대경검사 및 생검을 통해 여성의 CIN 퇴행을 측정합니다.
기간: 3 개월
구강 DIM이 여성의 CIN 퇴행 촉진에 효과적인지 확인하기 위해
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상업용 ELIZA 테스트에 의한 HPV 집락화
기간: 3 개월
DIM에 대한 반응과 HPV 식민지화를 연관시키기 위해
3 개월
피험자에 의해 보고된 부작용 및 검사실 이상, 즉 CBC 및 SMA20
기간: 1년
여성에게 경구용 DIM의 부작용을 평가하기 위해
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Presbyterian Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
  • 수석 연구원: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9218

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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