Orale diindolylmethaan (DIM) voor de behandeling van cervicale dysplasie
27 maart 2017 bijgewerkt door: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital
Diindolylmethaan (DIM) voedingssuppletie: een niet-chirurgische behandeling voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)
Om te bepalen of het gebruik van orale Diindolylmethante (DIM), een op de markt gebracht voedingssupplement op basis van kruisbloemige groenten (Bioresponse-DIM), wordt geassocieerd met de regressie van cervicale dysplasie bij verder gezonde vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of het gebruik van oraal diindolylmethaan (DIM), een op de markt gebracht voedingssupplement op basis van kruisbloemige groenten (BioResponse-DIM®), wordt geassocieerd met de regressie van cervicale dysplasie bij verder gezonde vrouwen.
Daarnaast heeft de studie tot doel om te zien hoe het gebruik van het BioResponse-DIM-supplement correleert met cervicale HPV-kolonisatie, en om de verdraagbaarheid van dagelijkse DIM-suppletie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar kunnen toestemming geven
- CIN II of III bevestigd door histologie
- Prestatiestatus Karnofsky >= 80
- Geen eerdere behandeling voor dysplasie in de afgelopen 4 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig zichtbare laesie
- Blootstelling aan diethylstilbestrol (DES).
- HIV-seropositief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oraal DIM (Actief middel)
2mg/kg/dag po DIM
|
Dit is de agent die wordt bestudeerd.
Van vergelijkbare middelen is gemeld dat ze potentiële activiteit hebben.
|
|
Actieve vergelijker: Rode rijstzemelen (Placebo)
dit middel wordt over het algemeen niet als actief beschouwd, maar kan dat wel zijn
|
dit zal fungeren als de actieve vergelijker.
De sponsor leverde dit als de "placebo" -arm, aangezien het een opvulcomponent is van hun DIM-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de regressie van CIN bij vrouwen door cytologie, colposcopie en biopsie,
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te bepalen of orale DIM effectief is bij het bevorderen van de regressie van CIN bij vrouwen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-kolonisatie door commerciële ELIZA-test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de reactie op DIM te correleren met HPV-kolonisatie
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen gemeld door proefpersonen en laboratoriumafwijkingen, d.w.z. CBC en SMA20
Tijdsspanne: een jaar
|
Om te beoordelen op eventuele nadelige effecten van orale DIM bij vrouwen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
- Hoofdonderzoeker: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9218
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .