Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral diindolylmetan (DIM) för behandling av cervikal dysplasi

27 mars 2017 uppdaterad av: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital

Diindolylmetan (DIM) kosttillskott: en icke-kirurgisk behandling för cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)

För att avgöra om användningen av oral Diindolylmethante (DIM), ett marknadsfört kosttillskott från korsblommiga grönsaker (Bioresponse-DIM), är associerat med regression av livmoderhalsdysplasi hos annars friska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om användningen av oralt diindolylmetan (DIM), ett marknadsfört kosttillskott från korsblommiga grönsaker (BioResponse-DIM®), är associerat med regression av cervikal dysplasi hos annars friska kvinnor. Dessutom syftar studien till att se hur användningen av BioResponse-DIM-tillskottet korrelerar med cervikal HPV-kolonisering och att bedöma tolerabiliteten av dagligt DIM-tillskott

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida kvinnor över eller lika med 18 år kan samtycka
  • CIN II eller III bekräftas av histologi
  • Karnofsky prestandastatus >= 80
  • Ingen tidigare behandling för dysplasi under de senaste 4 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Ofullständigt synlig lesion
  • Dietylstilbestrol (DES) exponering
  • HIV seropositiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oral DIM (aktiv agent)
2mg/kg/dag po DIM
Läkemedel: di indolylmetan (DIM)
Detta är agenten som studerar. Liknande medel har rapporterats ha potentiell aktivitet.
Aktiv komparator: Rött riskli (Placebo)
detta medel anses generellt inte vara aktivt men kan vara det
Kosttillskott: Rött riskli
detta kommer att fungera som den aktiva komparatorn. Sponsorn tillhandahöll detta som "placebo"-armen eftersom det är en fyllmedelskomponent i deras DIM-kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät regressionen av CIN hos kvinnor genom cytologi, kolposkopi och biopsi,
Tidsram: 3 månader
För att avgöra om oral DIM är effektiv för att främja regression av CIN hos kvinnor
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-kolonisering genom kommersiellt ELIZA-test
Tidsram: 3 månader
För att korrelera svaret på DIM med HPV-kolonisering
3 månader
Biverkningar rapporterade av försökspersoner och laboratorieavvikelser, t.ex. CBC och SMA20
Tidsram: ett år
För att bedöma eventuella negativa effekter av oral DIM hos kvinnor
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Utredare

  • Studierektor: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
  • Huvudutredare: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9218

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera