Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava diindolyylimetaani (DIM) kohdunkaulan dysplasian hoitoon

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital

Diindolyylimetaani (DIM) -ravintolisä: Ei-kirurginen hoito kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN)

Sen selvittämiseksi, liittyykö suun kautta otettavan diindolyylimetantin (DIM), markkinoitavan ristikukkaisten kasviperäisten ravintolisien (Bioresponse-DIM) käyttö kohdunkaulan dysplasian taantumiseen muuten terveillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen selvittämiseksi, liittyykö suun kautta otettavan diindolyylimetaanin (DIM), markkinoitavan ristikukkaisten kasviperäisten ravintolisien (BioResponse-DIM®) käyttö kohdunkaulan dysplasian taantumiseen muuten terveillä naisilla. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka BioResponse-DIM-lisän käyttö korreloi kohdunkaulan HPV-kolonisaatioon, ja arvioida päivittäisen DIM-lisän siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, voivat suostua siihen
  • CIN II tai III vahvistettu histologialla
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 80
  • Ei aikaisempaa hoitoa dysplasiaan viimeisen 4 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellisesti näkyvä vaurio
  • Dietyylistilbestroli (DES) altistuminen
  • HIV seropositiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suullinen DIM (aktiivinen agentti)
2 mg/kg/päivä po DIM
Lääke: di indolyylimetaani (DIM)
Tämä agentti tutkii. Samankaltaisilla aineilla on raportoitu olevan potentiaalista aktiivisuutta.
Active Comparator: Punainen riisilese (Placebo)
tämän aineen ei yleensä uskota olevan aktiivinen, mutta se voi olla
Ravintolisä: Punaisen riisin leseet
tämä toimii aktiivisena vertailijana. Sponsori toimitti tämän "plasebo"-haarana, koska se on heidän DIM-kapseleidensa täyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa CIN:n regressio naisilla sytologialla, kolposkopialla ja biopsialla,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko suun kautta otettava DIM tehokas edistämään CIN:n regressiota naisilla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-kolonisaatio kaupallisella ELIZA-testillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DIM-vasteen korreloimiseksi HPV-kolonisaatioon
3 kuukautta
Tutkittavien raportoimat haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeavuudet, kuten CBC ja SMA20
Aikaikkuna: yksi vuosi
Suun kautta annetun DIM:n haittavaikutusten arvioimiseksi naisilla
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Presbyterian Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
  • Päätutkija: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9218

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset di indolyylimetaani (DIM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa