Пероральный дииндолилметан (DIM) для лечения дисплазии шейки матки
27 марта 2017 г. обновлено: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital
Дииндолилметан (DIM) Пищевая добавка: нехирургическое лечение цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN)
Определить, связано ли использование перорального дииндолилметанта (DIM), продаваемой пищевой добавки на основе овощей семейства крестоцветных (Bioresponse-DIM), с регрессом дисплазии шейки матки у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить, связано ли использование перорального дииндолилметана (DIM), продаваемой пищевой добавки на основе овощей семейства крестоцветных (BioResponse-DIM®), с регрессом дисплазии шейки матки у здоровых женщин.
Кроме того, исследование направлено на то, чтобы увидеть, как использование добавки BioResponse-DIM коррелирует с цервикальной колонизацией ВПЧ, и оценить переносимость ежедневного приема добавки DIM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Небеременные женщины старше или равные 18 лет, способные дать согласие
- CIN II или III, подтвержденный гистологией
- Статус производительности Карновски >= 80
- Отсутствие предшествующего лечения дисплазии в течение последних 4 месяцев
Критерий исключения:
- Не полностью видимое поражение
- Воздействие диэтилстилбестрола (DES)
- ВИЧ серопозитивный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральный DIM (Активный агент)
2 мг/кг/день перорально DIM
|
Это исследуемый агент.
Сообщалось, что аналогичные агенты обладают потенциальной активностью.
|
|
Активный компаратор: Красные рисовые отруби (плацебо)
этот агент обычно не считается активным, но может быть
|
это будет действовать как активный компаратор.
Спонсор предоставил его в качестве «плацебо», поскольку он является наполнителем их капсул DIM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить регресс CIN у женщин с помощью цитологии, кольпоскопии и биопсии,
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить, эффективен ли пероральный ДИМ в содействии регрессии ЦИН у женщин.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колонизация ВПЧ коммерческим тестом ELIZA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сопоставить реакцию на DIM с колонизацией ВПЧ.
|
3 месяца
|
|
Нежелательные явления, о которых сообщают субъекты, и лабораторные отклонения, например, общий анализ крови и СМА20.
Временное ограничение: один год
|
Для оценки любых побочных эффектов перорального приема DIM у женщин.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
- Главный следователь: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9218
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .