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Orales Diindolylmethan (DIM) zur Behandlung von zervikaler Dysplasie

27. März 2017 aktualisiert von: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital

Nahrungsergänzung mit Diindolylmethan (DIM): Eine nicht-chirurgische Behandlung der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN)

Bestimmung, ob die orale Einnahme von Diindolylmethante (DIM), einem vermarkteten Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Kreuzblütlern (Bioresponse-DIM), mit der Regression der zervikalen Dysplasie bei ansonsten gesunden Frauen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung, ob die orale Einnahme von Diindolylmethan (DIM), einem vermarkteten Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Kreuzblütlern (BioResponse-DIM®), mit der Regression der zervikalen Dysplasie bei ansonsten gesunden Frauen verbunden ist. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu sehen, wie die Verwendung des BioResponse-DIM-Supplements mit der zervikalen HPV-Kolonisierung korreliert, und die Verträglichkeit der täglichen DIM-Supplementierung zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren sind einwilligungsfähig
  • CIN II oder III histologisch bestätigt
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 80
  • Keine vorherige Behandlung wegen Dysplasie in den letzten 4 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständig sichtbare Läsion
  • Exposition gegenüber Diethylstilbestrol (DES).
  • HIV-seropositiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales DIM (Wirkstoff)
2 mg/kg/Tag po von DIM
Arzneimittel: Diindolylmethan (DIM)
Dies ist der Agent, der studiert wird. Es wurde berichtet, dass ähnliche Wirkstoffe potenziell aktiv sind.
Aktiver Komparator: Rote Reiskleie (Placebo)
Dieser Wirkstoff wird im Allgemeinen nicht als aktiv angesehen, kann es aber sein
Nahrungsergänzungsmittel: Rote Reiskleie
dies fungiert als aktiver Komparator. Der Sponsor stellte dies als „Placebo“-Arm zur Verfügung, da es eine Füllkomponente ihrer DIM-Kapseln ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Regression von CIN bei Frauen durch Zytologie, Kolposkopie und Biopsie,
Zeitfenster: 3 Monate
Um festzustellen, ob orales DIM bei der Förderung der Regression von CIN bei Frauen wirksam ist
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Kolonisierung durch kommerziellen ELIZA-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Reaktion auf DIM mit der HPV-Kolonisierung zu korrelieren
3 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die von Probanden gemeldet wurden, und Laboranomalien, d. h. CBC und SMA20
Zeitfenster: ein Jahr
Um nachteilige Wirkungen von oralem DIM bei Frauen zu beurteilen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
  • Hauptermittler: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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