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口服二吲哚基甲烷 (DIM) 治疗宫颈发育不良

2017年3月27日 更新者：Giuseppe Del Priore、New York Presbyterian Hospital

二吲哚基甲烷 (DIM) 膳食补充剂：宫颈上皮内瘤变 (CIN) 的非手术治疗

为确定口服二吲哚甲烷 (DIM)（一种市售的基于十字花科植物的膳食补充剂 (Bioresponse-DIM)）是否与其他方面健康的女性宫颈发育不良的消退有关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为确定口服二吲哚甲烷 (DIM)（一种市售的基于十字花科植物的膳食补充剂 (BioResponse-DIM®)）是否与其他方面健康的女性宫颈发育不良的消退有关。 此外，该研究旨在了解 BioResponse-DIM 补充剂的使用如何与宫颈 HPV 定植相关，并评估每日补充 DIM 的耐受性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

62

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 18 岁的非孕妇能够同意
  • 经组织学证实的 CIN II 或 III
  • Karnofsky 性能状态 >= 80
  • 过去 4 个月内未接受过发育异常治疗

排除标准：

  • 不完全可见的病变
  • 己烯雌酚 (DES) 暴露
  • HIV血清阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服 DIM（活性剂）
2mg/kg/day po 的 DIM
药品：二吲哚基甲烷 (DIM)
这是正在研究的代理。 据报道，类似的药物具有潜在的活性。
有源比较器：红米糠（安慰剂）
该代理人通常不被认为是活跃的，但可能是
膳食补充剂：红米糠
这将充当主动比较器。 赞助商将其作为“安慰剂”手臂提供，因为它是他们 DIM 胶囊的填充成分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过细胞学、阴道镜检查和活组织检查测量女性 CIN 的消退情况，
大体时间：3个月
确定口服 DIM 是否有效促进女性 CIN 的消退
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过商业 ELIZA 测试进行 HPV 定植
大体时间：3个月
将对 DIM 的反应与 HPV 定植相关联
3个月
受试者报告的不良事件和实验室异常，即 CBC 和 SMA20
大体时间：一年
评估口服 DIM 对女性的任何不良影响
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York Presbyterian Hospital

调查人员

  • 研究主任：Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H.、NY Downtown Hospital
  • 首席研究员：Alan Arslan, M.D.、NYU School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月27日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9218

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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