Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral diindolylmethan (DIM) til behandling af cervikal dysplasi

27. marts 2017 opdateret af: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital

Diindolylmethan (DIM) Kosttilskud: En ikke-kirurgisk behandling for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)

For at afgøre, om brugen af ​​oral Diindolylmethante (DIM), et markedsført korsblomstret grøntsagsbaseret kosttilskud (Bioresponse-DIM), er forbundet med regression af cervikal dysplasi hos ellers raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om brugen af ​​oral Diindolylmethane (DIM), et markedsført korsblomstret grøntsagsbaseret kosttilskud (BioResponse-DIM®), er forbundet med regression af cervikal dysplasi hos ellers raske kvinder. Derudover sigter undersøgelsen på at se, hvordan brugen af ​​BioResponse-DIM-supplementet korrelerer med cervikal HPV-kolonisering, og at vurdere tolerabiliteten af ​​dagligt DIM-tilskud

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder over eller lig med 18 år kan give samtykke
  • CIN II eller III bekræftet ved histologi
  • Karnofsky præstationsstatus >= 80
  • Ingen tidligere behandling for dysplasi inden for de seneste 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig synlig læsion
  • Diethylstilbestrol (DES) eksponering
  • HIV seropositiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral DIM (aktiv agent)
2mg/kg/dag po DIM
Medicin: di indolylmethan (DIM)
Dette er agenten, der studeres. Lignende midler er blevet rapporteret at have potentiel aktivitet.
Aktiv komparator: Rød risklid (Placebo)
dette middel menes generelt ikke at være aktivt, men det kan være det
Kosttilskud: Rød risklid
dette vil fungere som den aktive komparator. Sponsoren leverede dette som "placebo"-armen, da det er en fyldstofkomponent i deres DIM-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål regressionen af ​​CIN hos kvinder ved cytologi, kolposkopi og biopsi,
Tidsramme: 3 måneder
For at afgøre, om oral DIM er effektiv til at fremme regression af CIN hos kvinder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-kolonisering ved kommerciel ELIZA-test
Tidsramme: 3 måneder
At korrelere responsen på DIM med HPV-kolonisering
3 måneder
Bivirkninger rapporteret af forsøgspersoner og laboratorieabnormiteter, dvs. CBC og SMA20
Tidsramme: et år
At vurdere for eventuelle negative virkninger af oral DIM hos kvinder
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
  • Ledende efterforsker: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9218

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dysplasi

Kliniske forsøg med di indolylmethan (DIM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner