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Diindolilmetano orale (DIM) per il trattamento della displasia cervicale

27 marzo 2017 aggiornato da: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital

Integrazione alimentare con diindolilmetano (DIM): un trattamento non chirurgico per la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)

Per determinare se l'uso orale di Diindolylmethante (DIM), un integratore alimentare a base di verdure crucifere commercializzato (Bioresponse-DIM), è associato alla regressione della displasia cervicale in donne altrimenti sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'uso orale di diindolilmetano (DIM), un integratore alimentare a base di verdure crucifere commercializzato (BioResponse-DIM®), è associato alla regressione della displasia cervicale in donne altrimenti sane. Inoltre, lo studio mira a vedere in che modo l'uso del supplemento BioResponse-DIM è correlato alla colonizzazione cervicale da HPV e a valutare la tollerabilità dell'integrazione giornaliera di DIM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide maggiori o uguali a 18 anni di età in grado di acconsentire
  • CIN II o III confermato dall'istologia
  • Karnofsky performance status >= 80
  • Nessun precedente trattamento per la displasia negli ultimi 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Lesione non completamente visibile
  • Esposizione al dietilstilbestrolo (DES).
  • HIV sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: orale DIM (agente attivo)
2mg/kg/die PO di DIM
Droga: di indolilmetano (DIM)
Questo è l'agente in fase di studio. È stato segnalato che agenti simili hanno una potenziale attività.
Comparatore attivo: Crusca di riso rosso (Placebo)
questo agente non è generalmente considerato attivo, ma potrebbe esserlo
Integratore alimentare: Crusca di riso rosso
questo fungerà da comparatore attivo. Lo sponsor ha fornito questo come braccio "placebo" poiché è un componente di riempimento delle loro capsule DIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la regressione della CIN nelle donne mediante citologia, colposcopia e biopsia,
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se il DIM orale è efficace nel promuovere la regressione della CIN nelle donne
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione da HPV mediante test commerciale ELIZA
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlare la risposta al DIM con la colonizzazione da HPV
3 mesi
Eventi avversi segnalati dai soggetti e anomalie di laboratorio, ad esempio emocromo e SMA20
Lasso di tempo: un anno
Per valutare eventuali effetti avversi del DIM orale nelle donne
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
  • Investigatore principale: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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