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Diindolilmetano oral (DIM) para el tratamiento de la displasia cervical

27 de marzo de 2017 actualizado por: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital

Suplemento dietético de diindolilmetano (DIM): un tratamiento no quirúrgico para la neoplasia intraepitelial cervical (CIN)

Determinar si el uso de Diindolylmethante oral (DIM), un suplemento dietético a base de vegetales crucíferos comercializado (Bioresponse-DIM), está asociado con la regresión de la displasia cervical en mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar si el uso de diindolilmetano oral (DIM), un suplemento dietético a base de vegetales crucíferos comercializado (BioResponse-DIM®), está asociado con la regresión de la displasia cervical en mujeres sanas. Además, el estudio tiene como objetivo ver cómo el uso del suplemento BioResponse-DIM se correlaciona con la colonización cervical por VPH y evaluar la tolerabilidad de la suplementación diaria con DIM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres no embarazadas mayores o iguales de 18 años capaces de consentir
  • CIN II o III confirmado por histología
  • Estado funcional de Karnofsky >= 80
  • Sin tratamiento previo para la displasia en los últimos 4 meses

Criterio de exclusión:

  • Lesión incompletamente visible
  • Exposición al dietilestilbestrol (DES)
  • VIH seropositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DIM oral (agente activo)
2 mg/kg/día po de DIM
Droga: di indolilmetano (DIM)
Este es el agente que se está estudiando. Se ha informado que agentes similares tienen actividad potencial.
Comparador activo: Salvado de arroz rojo (placebo)
En general, no se cree que este agente sea activo, pero puede ser
Suplemento dietético: Salvado de arroz rojo
esto actuará como el comparador activo. El patrocinador proporcionó esto como el brazo "placebo" ya que es un componente de relleno de sus cápsulas DIM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la regresión de CIN en mujeres mediante citología, colposcopia y biopsia,
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar si DIM oral es efectivo para promover la regresión de CIN en mujeres
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización por VPH mediante prueba comercial ELIZA
Periodo de tiempo: 3 meses
Correlacionar la respuesta a DIM con la colonización por VPH
3 meses
Eventos adversos informados por sujetos y anomalías de laboratorio, es decir, CBC y SMA20
Periodo de tiempo: un año
Evaluar cualquier efecto adverso de DIM oral en mujeres
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Presbyterian Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
  • Investigador principal: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9218

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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