Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální diindolylmethan (DIM) pro léčbu cervikální dysplazie

27. března 2017 aktualizováno: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital

Diindolylmethanový (DIM) doplněk stravy: nechirurgická léčba cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)

Zjistit, zda je užívání perorálního diindolylmethanu (DIM), prodávaného doplňku stravy na bázi brukvovité zeleniny (Bioresponse-DIM), spojeno s regresí cervikální dysplazie u jinak zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda je užívání perorálního diindolylmethanu (DIM), prodávaného doplňku stravy na bázi brukvovité zeleniny (BioResponse-DIM®), spojeno s regresí cervikální dysplazie u jinak zdravých žen. Kromě toho je cílem studie zjistit, jak užívání doplňku BioResponse-DIM koreluje s cervikální kolonizací HPV, a posoudit snášenlivost denního doplňování DIM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy starší nebo rovné 18 let schopné souhlasit
  • CIN II nebo III potvrzeno histologicky
  • Stav výkonu podle Karnofského >= 80
  • Žádná předchozí léčba dysplazie v posledních 4 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně viditelná léze
  • Expozice diethylstilbestrolu (DES).
  • HIV séropozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orální DIM (aktivní agent)
2 mg/kg/den po DIM
Lék: di indolylmethan (DIM)
Toto je agent studie. U podobných činidel byla hlášena potenciální aktivita.
Aktivní komparátor: Červené rýžové otruby (Placebo)
tento prostředek není obecně považován za aktivní, ale může být
Doplněk stravy: Červené rýžové otruby
to bude fungovat jako aktivní komparátor. Sponzor to poskytl jako „placebo“ rameno, protože je to výplňová složka jejich kapslí DIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte regresi CIN u žen pomocí cytologie, kolposkopie a biopsie,
Časové okno: 3 měsíce
Zjistit, zda je perorální DIM účinný při podpoře regrese CIN u žen
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace HPV komerčním testem ELIZA
Časové okno: 3 měsíce
Korelovat odpověď na DIM s kolonizací HPV
3 měsíce
Nežádoucí účinky hlášené subjekty a laboratorní abnormality, tj. CBC a SMA20
Časové okno: jeden rok
K posouzení jakýchkoli nežádoucích účinků perorálního DIM u žen
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Presbyterian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie

Klinické studie na di indolylmethan (DIM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit