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子宮頸部異形成の治療のための経口ジインドリルメタン (DIM)

2017年3月27日 更新者：Giuseppe Del Priore、New York Presbyterian Hospital

ジインドリルメタン (DIM) 栄養補助食品: 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) の非外科的治療

市販されているアブラナ科の野菜ベースの栄養補助食品 (Bioresponse-DIM) である Diindolylmethante (DIM) の経口使用が、健康な女性の子宮頸部異形成の退縮と関連しているかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

市販されているアブラナ科野菜ベースの栄養補助食品（BioResponse-DIM®）である経口ジインドリルメタン（DIM）の使用が、それ以外は健康な女性の子宮頸部異形成の退行と関連しているかどうかを判断すること。 さらに、この研究は、BioResponse-DIM サプリメントの使用が子宮頸部 HPV 定着とどのように相関するかを確認し、毎日の DIM 補給の忍容性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -同意できる18歳以上の非妊娠中の女性
  • -組織学によって確認されたCIN IIまたはIII
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 80
  • -過去4か月間の異形成の前治療なし

除外基準:

  • 不完全に見える病変
  • ジエチルスチルベストロール (DES) 暴露
  • HIV血清陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口 DIM (活性剤)
DIM 2mg/kg/日 po
薬：ジインドリルメタン (DIM)
これは研究中のエージェントです。 同様のエージェントが潜在的な活動をしていることが報告されています。
アクティブコンパレータ：赤米ぬか（プラセボ）
このエージェントは一般的にアクティブであると考えられていませんが、アクティブである可能性があります
ダイエットサプリメント：赤米ぬか
これはアクティブなコンパレータとして機能します。 スポンサーはこれを「プラセボ」アームとして提供しました。これは、DIM カプセルのフィラー コンポーネントであるためです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞診、膣鏡検査、および生検により、女性の CIN の回帰を測定します。
時間枠：3ヶ月
経口 DIM が女性の CIN の退縮を促進するのに有効かどうかを判断する
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
市販のELIZA検査によるHPV定着
時間枠：3ヶ月
DIM に対する反応と HPV 定着を相関させるには
3ヶ月
被験者によって報告された有害事象および検査室の異常、すなわち CBC および SMA20
時間枠：一年
女性における経口DIMの有害作用を評価すること
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York Presbyterian Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H.、NY Downtown Hospital
  • 主任研究者：Alan Arslan, M.D.、NYU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月27日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9218

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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